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浅析农村税费改革中存在的问题及对策/林万泉

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 12:18:28  浏览:8440   来源:法律资料网
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浅析农村税费改革中存在的问题及对策

林 万 泉 兰 平


农民负担问题是党中央、国务院历来十分重视的问题,为切实减轻农民负担,党中央、国务院于2000年3月2日在全国范围内进行农村税费改革试点工作,将原有过多过滥的各种不合法收费强行予以取消;一改过去管理失控的状况,将那些符合国家法律、法规和行政规章政策规定的农民合法负担,改革为税收的方式依法予以征收。试点实践证明:农村税费改革是党中央、国务院在农业发展新阶段为加强农业基础、保护农民利益、维护农村稳定作出的重大决策。也正是江泽民同志“三个代表”重要思想在农村工作中的具体体现, 对我国农村的长期稳定发展,农业现代化建设事业和全面推进农村小康建设,以及农村民主法制建设,都将产生深远的影响。但是,任何新生事物的产生发展,都将伴随着对旧的体制的斗争。因此,税费改革,给人们带来成功喜悦的同时,也给人们带来了新的思考。笔者所在的地区处于我国川南“鱼米之乡”的泸州市纳溪区, 也属我国典型的丘陵农业地区, 全区243个行政村,1844个农业生产合作社,农业人口384276人,106498 个农业纳税户。该区于2002年全面进行了农村费改税工作,费改税前不含投劳折资的负担为人均76元,费改税后人均45元。农村实施税费改革以后,农民的负担切实减轻了,农民得到了实惠,绝大部分农民对党中央、国务院的税费改革工作是拥护和支持的。但是,据地方税务部门统计显示,费改税前所欠税数额为212万元,费改税后仍有部分农民拒交农税,单就2002年全区欠税额为142.4 万元。对于费改税前欠税的问题,本文不作研究,费改税后仍然出现欠交、拒交农税的问题,就不得不引起注意,其原因如何,有何良策?笔者试就存在的这一问题作如下分析:
一、欠交、拒交的原因
农村税费工作涉及面广,政策性强,欠交、拒交的问题涉及到方方面面的原因,笔者对所在辖区的十六个乡镇,160个农户进行了实名或问卷调查,归纳起来,有这样几种原因:
(一)法制观念淡薄,对费改前欠费与费改后欠税的区别不清。由于改革前欠款的农户,一直未受到任何制裁,欠款户认为原来不交都可以,改革以后仍然不交何尚不可,因而我行我素,仍然采取拖欠或拒交的方式对待。殊不知这种行为是拒不履行法定纳税义务的违法行为,偷税、漏税、抗税的违法行为所承担的责任与费改税前的欠款行为所承担的责任是截然不同的,但全区这样的欠款户约占25%。
(二)互相攀比,好滞后。改革后部分欠税户持观望的态度,认为“他人旧欠不清,自己新税不交”无关紧要,这样的欠款户约占50%,而其中约15%的欠款户还是税改前交清了的,税改后看到别的欠税户过去和现在未交都能过关,自己才跟着拖欠、拒交。
(三)借题发挥,附条件纳税。部分农户认为自己与他人的纠纷未得到解决,由此而拖欠拒交的欠税户约占10%。
(四)工作失误、民心不顺。这种情况多系计税面积与实际面积不一致所造成。中央规定,费改税后的计税面积以第二轮承包实际用于农业生产的面积为计税依据,而在第二轮承包土地时,有的实行丈量亩分配,有的仍实行习惯亩分配,分配的标准不统一等,由此造成纠纷,部分社员因而拖欠拒交。
(五)纳税人不知情,或委托代理手续未完善。如纳税农户举家外出,田土无人耕种,因而无人代交农税。由于本地区农业生产投入产出效益较低,政府鼓励农民参加劳务输出,外出务工者众多。据不完全统计,全区约有八万四千多人外出务工经商,由此导致个别农户田土无人耕种、抛荒,税费无人代交。
(六)农税减免工作滞后。按照《四川省农业税征收管理暂行办法》规定,对农村特困户、革命烈士军属、在乡的革命伤残军人、残疾人、五保户、因生活贫困或者缺乏劳动力而纳税确有困难的,经批准可以减征或免征,实行先减后征,对遭受灾害的实行减征或者免征,实行即灾即减即免的办法,但在实施费改税工作时,没有将减免工作及时落实到位,导致部分农户拖欠、拒交。
(七)趁机煽动,破坏改革。个别农户断章取义、歪曲中央政策,四处串联、造谣生事,对抗国家税收法规,造成相当一部份农户不明真象,误听误信,随波逐流,拖欠或拒绝交纳农税。如:本区护国镇沙田村的刘某和丰乐镇罗东村的陈某等人,从1998年起就拒交农税、提留、统筹款,且经常利用赶集的日子,在茶馆、酒店聚集,将自己栓改、剪辑后的“中央文件”予以散布,负面影响相当大。
二、税改前法律法规对农民承担义务的规定
(一)国家宪法、基本法对农民承担义务的规定
我国《宪法》第42 条规定:“中华人民共和国公民有劳动的权利义务”, 第53条规定:“中华人民共和国公民必须遵守法律和劳动纪律及社会公德”,第56条规定:“中华人民共和国公民有依照法律规定交纳税的义务”。从上述宪法条文规定的内容理解,劳动既是农民的权利也是农民的义务,农民所缴纳的农税是依附于耕作土地所产生的纳税义务。提留、统筹及义务工积累工是农民应当履行的社会公益性义务。同时,我国《农业法》第16条规定:“农民依法缴纳税款,依法缴纳村集体提留和乡统筹费,依法承担农村义务工和劳动积累工”。由此,我国最高法律效力的宪法和国家基本法都作出了明确规定,农民缴纳农税、提留、统筹费和承担义务工、劳动积累工是应尽的义务。既然是义务就不得放弃和推卸。
(二)《四川省农民负担管理条例》对农民承担义务的规定
《四川省农民负担管理条例》(以下简称条例)第8条规定:“农民除依法交纳税金、完成农产品定购任务外、依照本条例上交集体提留和统筹费,承担一定数量的劳动是应尽的义务,应当积极履行。”同时,该《条例》第9条、第10条、第11条规定,农民交纳的提留主要用于农田水利基本建设,用于“五保户”供养等集体福利事业;统筹费主要用于乡、村中小学危房维修、改造及其他办学经费,同时用于计生、优抚、交通、广播、卫生、文化等民办公助事业。《条例》第13条、第15条规定“为农村的植树造林、防汛抢险、公路建勤、修缮校舍及农田水利基本建设,农村劳动力应承担义务工和劳动积累工......”。该《条例》作为国家的地方行政法规,乡(镇)人民政府就有权依照该《条例》的规定予以执行。《条例》第33条、第35条规定,对无故拒不履行法定义务的,限期履行。逾期拒不履行的,每日加收相当于应交提留、统筹费总和的千分之二的滞纳金,当事人对行政处罚决定,期满不申请复议、不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
三、税改后法律、法规对农民承担义务的规定
农村税费改革的主要内容是:取消乡统筹费,农村教育集资等专门面向农民征收的行政事业性收费和政府性基金、集资;取消屠宰税;取消统一规定的劳动积累工和义务工;调整农业税和农业特产税政策;改革村提留征收使用办法。即就是对过去收费过多过滥、管理失控的状况,结合国家税收制度予以改革和完善,由税收政策,按农业税及其附加予以调整。也就是说,对农民负担不能采取再收费的形式,而只能按照税收政策及法律规定予以依法征收。因此,农民的义务就是依法纳税。按照我国《税法》规定,负有纳税义务的单位和个人均为纳税人。纳税人必须在法律、行政法规规定的期限内自动履行纳税义务。如有特殊困难不能交纳或不能按期交纳的,应当向税务机关书面申请减税或免税,减交、免交或缓交须经县级以上税务机关批准。纳税人未按规定缴纳,可从滞纳税款之日起按日加收滞纳税款2‰的滞纳金,因纳税人未缴或少缴税款的,税务机关在3年内可以追征,特殊情况还可延长到10年,并可追收滞纳金。纳税人同税务机关在纳税上发生争议时,必须先缴纳税款及滞纳金,然后由税务机关予以处罚,当事人对税务机关的处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15日向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉......。当事人对税务机关的处罚决定逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行的,作出处罚决定的税务机关可以申请人民法院强制执行。同时,我国《刑法》第203 条规定:“欠税人采取转移或者隐匿财产的手段,致使税务机关无法追缴的税款,数额在一万元以上的行为,处3年以下有期徒刑并处1倍至5倍的罚金......”。第202条规定,纳税人以暴力、威胁方法拒不缴纳税款的行为,处3年以下有期徒刑或拘役,并处1倍至5倍的罚金......。我国《行政诉讼法》第66条规定:“公民、法人或其他组织对具体行政行为在法定期限内不提起诉讼,又不履行的,行政机关可以申请人民法院强制执行。”据此,对欠交税款的行为依法予以追收的法律依据是充分的。
四、对清欠工作的几点建议
近年来,我国少数不发达地区,由于部分农户拒绝交纳农税、提留、统筹,严重制约着乡(镇)政府和村一级机构的正常运转,个别地方已形成恶性循环,原来不欠款的农户,眼看自己身边的欠款户都能了事,反而自己都拒绝交纳而成为欠款户了。这样的恶性循环若不根治,必将导致更为严重的后果发生。如何妥善处理这些税费尾欠问题呢?按照国务院农村税费改革工作的有关规定,对农民拖欠的合理承担的税费应当予以清欠,但要遵循以下原则:一是过去从宽,今后从严;欠费从宽,欠税从严。一般只能清理有关农业税收及村提留和乡统筹费,对不合法、不合理的欠费不能追缴;二是要分析欠款的原因,区别情况,分别对待。宣传和发动依靠群众,贯彻国家税费减免政策,该减免的予以减免;三是要制定清欠计划,根据清欠数额和农民的承受能力,分期、分批清缴,不得突击清欠,不得搞一刀切,更不得让政法干警混编参与;四是对所清欠款应按原上交渠道分别处理,不得随意挪用。为此,笔者认为,清欠工作可围绕这样几个方面开展进行。第一、对现有所欠税费,以当地农村费改税时间划线统一进行清理,对税改前存在不合理、不合法的费用坚决予以废除(取缔),不再清收,并予以公开公布、“割断脚筋”,以免让别的农户误认为还未交清。第二、对符合减、免税费规定的农户,依照法定程序,本人出具书面申请,经当地本社社员讨论,按照逐级审批的原则,由县级主管部门批准减或免,并予以公告。第三、对计税面积有争议的,切实进行清理,对个别户争议较大的,可以进行实际测量,以测量的实际面积作为计税依据,切实杜绝不必要的纠纷发生。第四、加大对乡(镇)村、社干部的培训,提高他们的化解纠纷能力,对本地区尚存纠纷统一进行清理、分类梳理,该解决的及时解决,不能解决的告知其解决途径,使干部和群众均从纠纷中解脱出来,并同时告知农户,有纠纷需要解决与履行纳税义务之间的关系,二者不能混为一谈,通过耐心、细致的政治思想工作和宣传教育,排除一切对立因素。第五、对举家外出的农村承包经营户的承包地,可以要求承包人定期提出委托代理手续后由村委会(或村民代表)代理,采取招、投标的方式,在一定期限内发包给他人经营,落实纳税义务,确保国家税费的正常征收。第六、对改革前所欠的税费,可分农税和合理费用(提留、统筹、以资代劳款等)两项,分别由地税部门和农业行政主管部门予以调查处理,组织清收,即:农户所欠农税,由地税部门组织清理以后,依照《税法》和《四川省农业税征收管理暂行办法》的规定作出限期履行及逾期履行法律责任的书面处罚决定,对欠税数额较大,构成犯罪的,依法移交司法机关处理。对于欠费的农户,可由乡、镇人民政府依照《四川省农民负担管理条理》规定的权限和程序,依法作出处罚决定。当事人对处罚决定不服的,可以申请复议或提起行政诉讼。对生效的处罚决定,当事人拒不履行的,分别由作出处罚决定的行政机关组织执行或申请人民法院强制执行。第七,对税改后拖欠的税款,由地税部门组织清理,符合减、免、缓的农户,依照法定程序,由县级地税机关批准缓、减、免。对无理拖欠拒交的农户,直接依照《税法》和《四川省农业税征收管理暂行办法》的规定作出限期履行及逾期履行法律责任的书面处罚决定,对欠税数额较大,构成犯罪的,依法移交司法机关处理。对生效的处罚决定,依法组织执行或申请人民法院强制执行。第八、对于个别造谣生事,断章取义,煽动闹事的违法犯罪分子或个别“钉子户”,必须坚决予以强制执行,并可另行依照《中华人民共和国治安处罚条例》的规定予以处罚;对于构成犯罪的,依法追究其刑事责任。第九、大力倡导和发挥《村民委员会组织法》的作用,让村民自治落到实处,防止费税改革工作的反弹,杜绝部门采取其他措施变相收费,同时,督促村民自觉履行法定义务。确保农村税费改革工作稳步发展,维护农民利益,激发和调动农民的生产积极性,进一步推动全国农村税费改革工作的全面开展,发展农业基础,维护农村稳定,极尽全力维护全社会的综合稳定、确保全面建设小康社会的全面发展。


(作者单位: 泸州市纳溪区人民法院)



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宁夏回族自治区拖拉机公路养路费征收使用管理办法(修正)

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区拖拉机公路养路费征收使用管理办法(修正)
宁夏回族自治区人民政府



1998年3月30日宁政发(1998)19号发布 根据1998年9月27日宁夏回族自治区人民政府发布的宁政发〔1998〕73号进行修正

第一章 总 则
第一条 为加强和改善我区拖拉机公路养路费(以下简称拖拉机养路费)征收使用管理工作,根据《宁夏回族自治区公路养路费征收管理条例》的规定,结合本自治区实际,制定本办法。
第二条 拖拉机养路费是全区公路养路费的一部分,是县级以上人民政府交通行政主管部门向拥有或使用拖拉机的单位和个人(以下简称车主)征收的用于县、乡公路养护、维修和改造的专项费用。
缴纳拖拉机养路费是车主应尽的义务。
第三条 自治区交通行政管理部门是全区拖拉机养路费征收和使用管理工作的主管部门。其所属的交通规费征稽机构和公路管理机构分别负责拖拉机养路费征收计划和使用计划的审批,并进行指导和监督检查。
第四条 各市、县人民政府交通行政主管部门(以下简称市县交通管理部门)具体负责本行政区拖拉机养路费征收和使用管理工作,其职责是:
(一)宣传和执行国家关于管理拖拉机养路费征收和使用方面的法律、法规、规章和政策;
(二)编制拖拉机养路费征收和使用计划,按批准计划负责征收和使用拖拉机养路费;
(三)对行驶公路的拖拉机缴纳养路费情况进行检查;
(四)对违反本办法的行为依法予以处理;
(五)国家和自治区赋予的其他职责。
第五条 市县交通管理部门应当建立健全拖拉机养路费征收和使用管理工作的规章制度,加强队伍建设,公开办事制度,接受群众监督。

第二章 征收和减免范围
第六条 除本办法第七条、第八条暂定减征、免征养路费范围的拖拉机外,其他各型拖拉机均应按本办法规定全额缴纳拖拉机养路费。
第七条 党政机关、学校、人民团体以及民政部门设置的敬老院、福利院、收容所、残疾人福利企业等的生活自用拖拉机,暂定按费额标准减半征收拖拉机养路费。
第八条 下列单位的拖拉机暂定免征拖拉机养路费:
(一)农场、林场、渔场、牧场、良种场、矿山、油田等单位内部使用,完全不行驶公路的拖拉机;
(二)公路养护部门专门用于公路养护的拖拉机;
(三)城市环卫部门清洁用的拖拉机;
(四)完全从事田间作业的拖拉机;
(五)参加地方政府组织的抗洪、救灾运输的拖拉机。
第九条 符合本办法规定,属减征、免征拖拉机养路费范围的拖拉机,车主应当于每年第四季度向车籍所在地市县交通管理部门申请办理次年减征、免征拖拉机养路费核定手续。凡超过减征、免征拖拉机养路费规定期限的,按应征拖拉机处理。
经核定免征拖拉机养路费的,车主应当在每季度末向市县交通管理部门领取下季度拖拉机养路费免讫证及其专用标志牌。
减征、免征拖拉机养路费的拖拉机,改变用途,不再属减征、免征拖拉机养路费范围,从事营业性运输的,车主应当按照本办法规定办理缴纳拖拉机养路费手续。

第三章 征收标准和征收方式
第十条 拖拉机养路费征收标准由自治区物价、财政部门会同自治区交通行政管理部门制定,经自治区人民政府批准后执行。
第十一条 拖拉机养路费实行全年包干缴纳。山区八县(固原地区各县及同心、盐池县)和陶乐县及中宁县、中卫县及灵武市山区乡全年包缴一个半月;其他各市县全年包缴三个月。
第十二条 拖拉机征费吨位应根据交通部、国家计委联合审定批准的《公路汽车征费标准计量手册》的规定确定。
第十三条 市县交通管理部门应按本办法第十一条规定的年度包干缴费办法与车主签订包干缴费协议。拖拉机养路费年度包干缴费协议一经签订,即具有法律效力,车主应当按照包干缴费协议的约定缴纳拖拉机养路费。
第十四条 拖拉机养路费在本区市、县际间互不征收。省(区)际间拖拉机调驻从事运输时间超过三个月的,从第三个自然月起,按调驻地有关规定征收,不足三个月的按正常跨行车辆处理。
拖拉机调驻外省(区)营运,其车主应提前到所在地市县交通管理部门申请办理调驻手续。
第十五条 实行包缴养路费的拖拉机发生下列情况之一的,车主持有关部门的证明,在事情终了半个月内向所在地市县交通管理部门办理申请退费或抵顶手续:
(一)发生交通事故拖拉机修复期在两个月以上或报废的;
(二)被司法机关扣押,时间在两个月以上的。
第十六条 拖拉机养路费缴讫凭证是拖拉机缴费的行车凭证,任何单位和个人不得仿制、伪造或以其他票证代替。
车主必须随车携带拖拉机养路费缴讫凭证,以备查验。
第十七条 各市县交通管理部门应将所征拖拉机养路费全部计息存入银行专户,纳入同级财政预算管理,专款专用,任何单位和个人不得截留或挪用。

第四章 使用管理
第十八条 拖拉机养路费的使用应坚持县乡公路兼顾,以县公路为主;养护与改建兼顾,以养护为主的原则。
第十九条 拖拉机养路费的使用范围:
(一)养护工程费:包括公路小修保养费、大中修工程费、水毁抢修及修复工程费、改建工程费、新建工程补贴费、公路绿化费、公路站房修建费、乡公路补助费、养护机械和车辆设备购置费;
(二)养护事业发展费:包括公路养护单位及养路费征稽机构管理费,养路段、站必要的生产房屋和养路职工住宅修建费,养护科研、宣传教育费;
(三)养护其他费:包括养护职工劳动保险及国家规定应缴纳、支付的其他费。
第二十条 拖拉机养路费用于养护工程方面的费用,每年应不低于养路费总支出的80%,确保公路小修保养和大中修工程费的需要。
第二十一条 拖拉机养路费支出计划由市县交通管理部门编制,报自治区公路管理机构审核批准,并由自治区公路管理机构报自治区交通行政管理部门备案,抄相关市县财政、审计部门备查。
拖拉机养路费支出计划由市县交通管理部门负责实施,自治区公路管理机构负责监督检查。当年拖拉机养路费如有结余,转入下年度继续使用。
第二十二条 年度计划中的大中修,新、改建工程以及段站生产房屋,养路职工住宅建设,应按交通部颁发的《公路养护工程管理办法(试行)》的规定,编制工程设计预算方案。50万元以上工程设计预算应报自治区公路管理机构审批,并进行竣工验收。
第二十三条 市县交通管理部门执行统一的公路养护会计制度和国家有关财务管理的规定,负责按时向自治区公路管理机构报送收支计划完成情况季、年度报表,编制拖拉机养路费年度收支决算,报自治区公路管理机构审核批准。

第五章 处 罚
第二十四条 对拖欠、逃缴拖拉机养路费的,市县交通管理部门除责令补缴规定费额外,每逾一日加收应缴费额1%的滞纳金;连续拖欠、逃缴养路费三个月以上的,并处应缴费额30-50%的罚款;连续拖欠、逃缴养路费六个月以上的,并处应缴费额50-100%的罚款。
第二十五条 对倒换拖拉机养路费缴讫专用标志牌或涂改、顶替、伪造养路费票证的,市县交通管理部门除责令补缴全费额和每逾一日收取应缴费额1%的滞纳金外,并处应缴费额2倍以下的罚款。伪造票证所造成的经济损失,全部由责任人负责。
第二十六条 以暴力抗缴拖拉机养路费,妨碍市县交通管理部门工作人员执行职务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 车主对市县交通管理部门的处罚决定不服的,可依法申请复议或提起诉讼。逾期不申请复议或不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的市县交通管理部门申请人民法院强制执行。
第二十八条 市县交通管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十九条 本办法自发布之日起施行。自治区人民政府一九八六年发布的《宁夏回族自治区拖拉机公路养路费征收、管理和使用办法》(宁政发〔1986〕128号)同时废止。

1998年9月27日宁夏回族自治区人民政府发布的宁政发〔1998〕73号关于修改《宁夏回族自治区拖拉机公路养路费征收使用管理办法》的相关内容:
1、第二十四条删去。
2、第二十七条删去。
3、第二十八条删去。
4、其他条文顺序作相应调整。



1998年3月30日

关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。


  附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月二十二日


附件:

            关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

  第十九条 本规定自发布之日起施行。




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