关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国家食品药品监督管理局
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号
根据《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)第二十一条“承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地”的规定,现将《国家药品临床研究基地目录》予以通告。
该目录亦可在国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn或者中国医疗器械信息网www.cmdi.gov.cn查询。
附件:国家药品临床研究基地目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月五日
附件:
国家药品临床研究基地目录
(西药)
地区
序号
单位
基地专业
北京
JDX1999001
北京医科大学
第一附属医院:心血管、呼吸、消化、肝病、肾病、泌尿、内分泌、神经、麻醉、放射、妇产及生育调节、皮肤
人民医院:心血管、血液、呼吸、肝病
第三附属医院:心血管、呼吸、消化、神经、妇产及生育调节、血液
口腔医院:口腔
临床药理研究所:抗生素
药物依赖所:戒毒、镇痛
精神卫生研究所:精神
JDX1999008
中国医学科学院北京协和医院
抗感染、变态反应、兔疫、神经、心血管、眼科、肾病、呼吸、消化、胃肠外营养、放射、麻醉、血液、内分泌、耳鼻喉、妇产及生育调节、皮肤
JDX1999009
中国医学科学院阜外心血管医院
心血管
JDX1999010
中国医学科学院肿瘤医院
肿瘤
JDX1999011
首都医科大学附属北京友谊医院
心血管、消化、神经、肾病
JDX1999012
中日友好医院
心血管、内分泌、肿瘤、肾病、免疫、呼吸、妇产及生育调节
JDX1999013
卫生部北京医院
心血管、呼吸、胃肠外营养
JDX1999014
首都医科大学附属北京红十字朝阳医院
心血管、呼吸、妇产及生育调节
JDX1999015
首都医科大学北京宣武医院
心血管、周围血管、皮肤、神经
JDX1999016
首都医科大学附属北京天坛医院
心血管、神经
JDX1999017
首都医科大学北京安定医院
精神、戒毒
JDX1999018
北京肿瘤医院
肿瘤
JDX1999019
北京结核病胸部肿瘤研究所
抗结核、肺癌
天津
JDX1999020
中国医学科学院血液病医院
血液
JDX1999021
天津医科大学
第二附属医院:心血管、抗感染
总医院:心血管、呼吸、消化、内分泌、神经
JDX1999022
天津市肿瘤医院
肿瘤
河北
JDX1999023
河北医科大学第二医院
心血管、呼吸、消化、血液、妇产及生育调节
JDX1999024
河北省人民医院
心血管、神经、呼吸
辽宁
JDX1999025
辽宁省人民医院
心血管、皮肤
JDX1999026
中国医科大学
第一临床学院:消化、肾病、神经、麻醉、心血管、呼吸、血液
第二临床学院:妇产及生育调节、抗感染
JDX1999027
大连医科大学
第一附属医院:心血管、肿瘤
第二附属医院:肿瘤、心血管、抗感染
吉林
JDX1999028
白求恩医科大学第一临床学院
消化、神经
JDX1999029
白求恩医科大学第二临床学院
皮肤、妇产及生育调节
JDX1999030
白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院
妇产及生育调节、心血管
黑龙江
JDX1999031
哈尔滨医科大学第一临床学院
心血管、呼吸、神经
JDX1999032
哈尔滨医科大学第二临床学院
心血管、呼吸、神经、免疫
上海
JDX1999033
上海医科大学中山医院
放射、心血管、内分泌、皮肤、血液、呼吸、肾病、消化
JDX1999034
上海医科大学华山医院
抗感染、神经、心血管、放射、内分泌、皮肤、消化、血液、泌尿、药物不良反应监测
JDX1999035
上海医科大学肿瘤医院
肿瘤
JDX1999036
上海医科大学妇产医院
妇产及生育调节
JDX1999037
上海医科大学眼耳鼻喉医院
耳鼻喉、眼科
JDX1999038
上海第二医科大学
瑞金医院:高血压、内分泌、烧伤、消化、血液、骨科、心血管
仁济医院:免疫
第九医院:口腔
JDX1999039
上海市消化疾病研究所
消化、肝病
JDX1999040
上海市精神卫生中心
精神
JDX1999041
上海市静安区中心医院
泌尿、肝病
江苏
JDX1999042
南京医科大学第一附属医院
抗感染、心血管、内分泌、呼吸、妇产及生育调节、神经、皮肤、血液、医学影像、泌尿、消化
JDX1999043
中国医学科学院皮肤病研究所
皮肤
浙江
JDX1999044
浙江大学医学院附属第一医院
心血管、眼科、血液、抗感染、泌尿
JDX1999045
浙江大学医学院附属第二医院
呼吸、肿瘤、神经、心血管
JDX1999046
浙江省医学科学院计划生育研究所
生育调节
安徽
JDX1999047
安徽医科大学
临床药理研究所:免疫
第一附属医院:消化、内分泌
JDX1999048
皖南医学院弋矶山医院
皮肤、血液
JDX1999049
蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院
肿瘤
福建
JDX1999050
福建医科大学
第一附属医院:心血管、耳鼻喉、肿瘤、眼科、神经
附属协和医院:泌尿、心血管、耳鼻喉、肿瘤、血液
JDX1999051
福建省肿瘤医院
肿瘤
JDX1999052
福建省立医院
心血管、消化
江西
JDX1999053
江西医学院
第一附属医院:消化、烧伤
第二附属医院:心血管、神经、血液
山东
JDX1999054
山东医科大学附属医院
消化、泌尿、皮肤、呼吸、肿瘤、神经、心血管、血液、骨科、免疫、内分泌、妇产及生育调节
JDX1999055
山东省立医院
眼科、泌尿、呼吸、妇产及生育调节、血液、消化、心血管、神经
JDX1999056
青岛市立医院
心血管、眼科、耳鼻喉、消化、麻醉
JDX1999057
青岛大学医学院附属医院
骨科、内分泌、神经
河南
JDX1999058
河南医科大学
第一附属医院:血液、妇产及生育调节、皮肤、心血管
第二附属医院:消化
河南医学科学研究所:肝病
JDX1999059
河南省眼科研究所
眼科
JDX1999060
河南省人民医院
心血管、消化
湖北
JDX1999061
同济医科大学
同济医院:心血管、消化、肾病
协和医院:心血管、消化、抗感染、皮肤、血液
计划生育研究所:生育调节
JDX1999062
湖北医科大学
第一附属医院:神经、心血管、消化
第二附属医院:抗感染
湖南
JDX1999063
湖南省肿瘤医院
肿瘤
JDX1999064
湖南医科大学湘雅医院
心血管
JDX1999065
湖南医科大学第二附属医院
精神、戒毒
广东
JDX1999066
中山医科大学
第一附属医院:肾病、神经、抗感染、内分泌
第三附属医院:抗寄生虫、肝病、免疫
孙逸仙纪念医院:皮肤、心血管、消化、内分泌
肿瘤医院防治中心:肿瘤
中山眼科中心:眼科
JDX1999067
广州市精神病院
精神
JDX1999068
广州市呼吸病研究所
呼吸
JDX1999069
广东省人民医院
心血管
广西
JDX1999070
广西医科大学第一附属医院
心血管、血液、药物依赖、消化、内分泌
海南
JDX1999071
海南省人民医院
心血管、肝病、呼吸
重庆
JDX1999072
重庆医科大学第一附属医院
抗感染、寄生虫、呼吸、结核、神经
JDX1999073
重庆医科大学第二附属医院
肝病、妇产及生育调节、消化
四川
JDXZ1999074
华西医科大学第一附属医院
抗感染、心血管、呼吸、消化、血液、神经、精神、肿瘤、内分泌、戒毒、皮肤
JDX1999075
华西医科大学第二附属医院
妇产及生育调节
JDX1999076
华西医科大学口腔医院
口腔
云南
JDX1999077
昆明医学院第一附属医院
精神、神经、肝病
陕西
JDX1999078
西安医科大学第一附属医院
心血管、肝胆外科、肿瘤、精神、呼吸、神经
JDX1999079
西安医科大学第二附属医院
眼科、皮肤、消化
JDX1999080
陕西省人民医院
神经、肝胆外科、消化、血液、耳鼻喉
甘肃
JDX1999081
兰州医学院第一附属医院
血液、心血管、抗感染
JDX1999082
兰州医学院第二附属医院
心血管、泌尿
JDX1999083
甘肃省人民医院
心血管、呼吸
JDX1999084
解放军总院
肿瘤、心血管、消化、内分泌、皮肤、血液、免疫、神经、创伤、泌尿、妇产及生育调节、耳鼻喉、呼吸、抗感染
北京
JDX1999085
军事医学科学院附属医院
抗幅射、抗毒、肿瘤及肿瘤镇痛、戒毒、血液
JDX1999086
北京军区总院
神经、消化、肝病
JDX1999087
空军总院
呼吸、皮肤
JDX1999088
白求恩国际和平医院
心血管、消化、肾病
上海
JDX1999089
第二军医大学上海长海医院
皮肤、血液、消化、肿瘤
南京
JDX1999090
南京军区南京总医院
胃肠外营养、心血管、肾病、呼吸
重庆
JDX1999091
第三军医大学西南医院
烧伤、消化、皮肤、肝病、呼吸
JDX1999092
第三军医大学新桥医院
心血管、呼吸
JDX1999093
第三军医大学大坪医院
创伤
西安
JDX1999094
第四军医大学西京医院
消化、骨科、神经、肿瘤、呼吸、血液、妇产及生育调节
JDX1999095
第四军医大学口腔医院
口腔
广州
JDXZ1999096
第一军医南方医院
抗感染、肾病、血液、医学影像、消化
国家药品临床研究基地目录
(中药)
地区
序号
单位
基地专业
北京
JDZ1999001
中国中医研究院西苑医院
心血管、血液、呼吸、消化、外科、妇科、儿科、神经、内分泌
JDZ1999002
中国中医研究院广安门医院
肿瘤、皮肤、泌尿、肛肠、眼科、心血管、肾病、糖尿病、风湿、妇科、呼吸
JDZ1999003
北京中医药大学东直门医院
心血管、肾病、呼吸、消化、脑血管、内分泌(乳腺)、儿科、外科、妇科、抗感染
天津
JDZ1999004
天津中医学院第一附属医院
心血管、儿科、外科
JDZ1999005
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中国证券监督管理委员会公告〔2008〕48号
中国证券监督管理委员会
中国证券监督管理委员会公告〔2008〕48号
为保证上市公司2008年年度财务报告(以下简称2008年年报)的真实、准确、完整和及时,维护“三公”原则,进一步提高上市公司信息披露质量,各上市公司及相关会计师事务所应遵照本公告要求,切实做好2008年年报编制、审计和披露工作。现就有关事项公告如下:
一、总体要求
上市公司应遵守《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号<年度报告的内容与格式>》(2007年修订,以下简称《年报准则》)(证监公司字〔2007〕212号)等信息披露规范要求,做好2008年年报披露工作。
上市公司应严格执行企业会计准则及相关的各项规定,真实、公允地反映公司的财务状况、经营成果和现金流量,做好2008年财务报告的编制工作。
具有证券期货业务资格的会计师事务所应认真学习和执行《中国注册会计师执业准则》及证监会有关规定,做好2008年年报的审计工作。
二、提高公司规范运作水平,确保信息披露的真实、准确、完整、及时
上市公司应当继续落实《关于做好上市公司2007年年度报告及相关工作的通知》(证监公司字〔2007〕235号)的要求,并在2008年年报工作中重点关注以下方面:
(一)加强对上市公司外部信息使用人的管理
上市公司应加强对外部信息报送和使用的管理。对于无法律法规依据的外部单位年度统计报表等报送要求,上市公司应拒绝报送。上市公司依据法律法规的要求应当报送的,需要将报送的外部单位相关人员作为内幕知情人登记在案备查。上市公司应将报送的相关信息作为内幕信息,并书面提醒报送的外部单位相关人员履行保密义务。
(二)加强独立董事的工作职责,充分发挥其在上市公司年报工作中的独立作用
独立董事应及时听取公司管理层对公司本年度的生产经营情况和投、融资活动等重大事项的情况汇报,并要求公司安排对有关重大问题的实地考察。
独立董事应在年审会计师事务所进场审计前,与年审注册会计师沟通审计工作小组的人员构成、审计计划、风险判断、风险及舞弊的测试和评价方法、本年度审计重点;独立董事应听取公司财务总监对公司本年度财务状况和经营成果的汇报。
独立董事应在召开董事会审议年报前,与年审注册会计师见面沟通初审意见;独立董事应审查董事会召开的程序、必备文件以及能够做出合理准确判断的资料信息的充分性,如发现与召开董事会相关规定不符或判断依据不足的情形,独立董事应提出补充、整改和延期召开董事会的意见,未获采纳时可拒绝出席董事会,并要求公司披露其未出席董事会的情况及原因。公司应当在董事会决议公告中披露独立董事未出席董事会的情况及原因。
独立董事应高度关注上市公司年审期间发生改聘会计师事务所的情形,一旦发生改聘情形,独立董事应当发表意见并及时向注册地证监局和交易所报告。
上述沟通情况、意见及建议均应书面记录并由当事人签字。
(三)充分发挥审计委员会在年报相关工作中的监督作用
上市公司审计委员会应建立必要的《审计委员会年报工作规程》(以下简称《工作规程》)并在年度报告中予以披露。审计委员会应按照《工作规程》做好与年审会计师事务所的沟通和协调工作。
上市公司审计委员会必须重点关注上市公司在年报审计期间发生改聘会计师事务所的情形。上市公司原则上不得在年报审计期间改聘年审会计师事务所,如确需改聘,审计委员会应约见前任和拟改聘会计师事务所,对双方的执业质量做出合理评价,并在对公司改聘理由的充分性做出判断的基础上,表示意见,经董事会决议通过后,召开股东大会做出决议,并通知被改聘的会计师事务所参会,在股东大会上陈述自己的意见。上市公司应充分披露股东大会决议及被改聘会计师事务所的陈述意见。
审计委员会在续聘下一年度年审会计师事务所时,应对年审会计师完成本年度审计工作情况及其执业质量做出全面客观的评价,达成肯定性意见后,提交董事会通过并召开股东大会决议;形成否定性意见的,应改聘会计师事务所。
审计委员会在改聘下一年度年审会计师事务所时,应通过见面沟通的方式对前任和拟改聘会计师事务所进行全面了解和恰当评价,形成意见后提交董事会决议,并召开股东大会审议。
上述审计委员会的沟通情况、评估意见及建议需形成书面记录并由相关当事人签字,在股东大会决议披露后三个工作日内报告公司注册地证监局。
(四)重点关注重大事项的披露要求
上市公司应按照《年报准则》的要求在2008年年报中全面披露公司内部控制机制建立健全的情况;披露公司2008年公司治理专项活动开展情况,并总结2007年公司治理专项活动开展至今的重大相关情况。
上市公司应在年报“重要事项”部分披露报告期内控股股东及其关联方非经营性资金占用及偿还情况,同时披露年审会计师事务所对资金占用情况的专项说明。
上市公司应按照《年报准则》的要求,披露报告期实施、推出或终止股权激励计划的情况及其对经营成果、财务状况的影响。
上市公司应按照《关于修改上市公司现金分红若干规定的决定》(证监会令第57号)的相关规定,制定并披露年度利润分配预案或资本公积金转增股本预案。
上市公司应充分、客观披露宏观经济形势变化带来的影响,在“董事会报告”的“管理层讨论与分析”中分析国内外市场形势变化、信贷政策调整、汇率利率变动、成本要素价格变化及自然灾害等对企业本年度和未来财务状况和经营成果的影响,以及对公司曾作出的盈利预测及相关承诺事项的影响。
上市公司应贯彻谨慎性原则,合理运用会计政策、会计估计。监管部门将重点关注并查处因滥用会计政策、会计估计导致虚假陈述、误导性陈述及存在重大遗漏的公司,采取及时到位的监管措施,加强对因不合理、不谨慎使用会计政策、会计估计导致公司业绩剧烈波动或者出现“大清洗”情形公司的检查和责任追究。
三、切实执行企业会计准则和财务信息披露规范的规定,保证资本市场财务信息披露质量
上市公司应当严格执行企业会计准则和财务信息披露规范,做好2008年度财务报告的编制和披露工作,并重点关注以下方面:
(一)做好同公允价值计量相关的会计和信息披露工作
公司应当遵循谨慎性原则,严格按照企业会计准则规定的范围,在公允价值能够可靠计量的前提下,采用适当方法合理确定公允价值。在采用估值技术确定公允价值时,应充分关注估值模型以及计算参数的合理性,并在附注中详细披露估值模型、重要参数的选取依据和估值过程,以及必要的敏感性分析。
公司应当在“管理层讨论与分析”部分披露同公允价值计量相关的内部控制制度,并参照本公告附件表1的格式披露相关金额信息。
(二)正确、合理的确认和计量金融工具,并做出充分的信息披露
公司应当建立健全同金融工具会计核算、信息披露相关的决策机制、业务流程和内部控制,重点关注市价持续下跌情况下的金融资产减值,以及衍生金融工具的会计核算。公司应当在 “管理层讨论与分析”部分参照本公告附件表2的格式披露持有外币金融资产的情况,如未持有也应明确说明。
(三)正确理解“控制”的涵义,合理确定企业合并类型和合并财务报表的范围
公司应充分关注持有被投资单位表决权的比例对控制权的影响,综合考虑被投资单位的股权结构、董事会构成、日常经营管理决策以及所处行业特点等因素,判断是否具有决定被投资单位财务和经营政策的权力,并以此为基础合理确定企业合并的类型和合并财务报表的范围。如公司将持股比例低于50%的被投资单位纳入合并范围,应当充分披露具有控制权的相关证据。如公司未将持股比例高于50%的被投资单位纳入合并范围,应当充分披露不具有控制权的相关依据。
(四)充分关注关联方之间特殊交易的经济实质,并做出充分的信息披露
公司应充分关注控股股东、控股股东控制的其他关联方、上市公司的实际控制人等向公司进行直接或间接捐赠行为(包括直接捐赠现金或实物资产、直接豁免或代为清偿债务等)的经济实质。如果交易的经济实质表明属于控股股东、控股股东控制的其他关联方或上市公司实际控制人向上市公司资本投入性质的,公司应当按照企业会计准则中“实质重于形式”的原则,将该交易作为权益交易,形成的利得计入所有者权益(资本公积)。
(五)正确披露境内外会计差异
同时在境内外发行证券的公司应编制境内外会计准则下净资产、净利润的差异调节表,逐项说明差异原因和金额。对于重大的差异项目,应当在差异调节表下对形成差异的原因、涉及的境内外会计准则规定等增加必要的附注说明。
对于以前期间从未涉及而于2008年新发生的交易和事项,公司应在境内外财务报告中采用相同的会计政策进行确认、计量和报告。同一公司的管理层不得在境内外披露的同一年度财务报告中对同一交易和事项做出不同的会计估计和认定。
(六)正确理解、界定和披露非经常性损益
公司应按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益(2008)》(证监会公告〔2008〕43号)的规定,根据非经常性损益的定义,对照非经常性损益的列举项目,结合公司实际情况和具体经济业务的特点,正确理解、界定非经常性损益项目,并对重要的非经常性损益项目增加必要的附注说明。
四、做好上市公司2008年年报审计工作,规范会计师事务所执业行为
在2008年年报审计过程中,相关会计师事务所应重点关注以下方面:
(一)加强内部管理,提升执行证券业务审计力量
各会计师事务所应加强内部质量控制,进一步提高对证券业务审计的重视程度,在本所内部选拔具有良好职业操守、业务能力突出、经验丰富、熟悉资本市场的合伙人(主任或副主任会计师)和业务经理承担上市公司审计业务。
(二)建立和完善同证监局保持密切沟通的机制
各会计师事务所应对2008年年报审计工作做出妥善安排,认真做好审计计划工作。各会计师事务所应按照规定向业务地证监局报送总体审计策略和具体审计计划,包括项目组成员的选定、受聘和续约评价结论,重点关注的问题,风险及舞弊评估的程序,审计时间安排等。审计过程中有重大调整审计计划事项,须知会业务地证监局以及时更新备案审计计划。
各会计师事务所应在被审计单位年度报告披露后,按照规定期限向业务地证监局提交重点关注问题的审计情况总结、管理建议书等。会计师事务所及注册会计师对上市公司财务报告出具非标准无保留审计意见的,要按照《股票上市规则》的要求出具专项说明。发现上市公司涉嫌舞弊或其他违法违规问题的,要以《致监管当局函》及时向业务地证监局报告。
上市公司选聘和改聘会计师事务所时,前后任会计师事务所还应分别向业务地证监局汇报情况。前任注册会计师还应就以下事项出具说明报证监局备案:公司更换会计师事务所的主要原因;是否发现公司管理层存在诚信缺失;与公司管理层在重大会计、审计等问题上存在的意见分歧;审计过程中发现的涉嫌管理层舞弊、违法违规行为线索和内部控制方面的重大缺陷。后任注册会计师应就业务承接情况、风险评估以及识别的主要风险、与前任会计师沟通情况等向证监局做出书面说明。
各会计师事务所应将其与独立董事、审计委员会和证监局的沟通情况、会议内容及各方签字的会议纪要存入审计工作底稿。
(三)提高风险意识,关注上市公司风险领域
各会计师事务所在年报审计过程中,应严格贯彻风险导向审计理念,充分了解被审计单位及其环境,审慎评估重大错报风险,并将风险评估与内部控制测试、实质性测试程序有机结合起来。各会计师事务所应充分考虑由于侵占资产、经营失败、股权激励等导致的财务舞弊风险,关注资金异常流动、授权及印章管理、网上银行等重要环节和对外抵押担保、金融衍生品投资、关联交易等重大决策的内部控制程序,并将控制测试同实质性测试程序有机结合。
(四)审慎执业,做好重点领域审计,履行充分审计程序
各会计师事务所在年报审计过程中,要结合2008年资本市场大幅波动的情况,重点关注公允价值、资产减值准备、企业合并、债务重组、非货币性交易、股权激励、开发费用资本化、金融工具分类、异常关联交易、违规对外担保、资金占用特别是上市公司与控股股东及其他关联方的资金往来以及重大投资等重点领域。
各会计师事务所应履行充分的审计程序,获取足够的审计证据,除了要特别重视前述公司层面的风险、舞弊及内部控制的测评外,还应落实重要财务报表项目认定层次的实质性审计程序,充分履行函证、监盘、减值测试、分析性复核等审计程序。
二○○八年十二月二十六日