广州市行政执法监督检查暂行办法

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国家食品药品监督管理局 国家工商行政管理总局


《药品广告审查办法》（局令第27号）






　　《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2007年5月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国
　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　 国家工商行政管理总局
　　　　　局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：周伯华
　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月十三日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品广告审查办法

　　第一条　为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

　　第二条　凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
　　非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

　　第三条　申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《药品管理法》；
　　（三）《药品管理法实施条例》；
　　（四）《药品广告审查发布标准》；
　　（五）国家有关广告管理的其他规定。

　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

　　第五条　国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

　　第六条　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

　　第七条　申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
　　申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

　　第八条　申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1），并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（一）申请人的《营业执照》复印件；
　　（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；
　　（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；
　　（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；
　　（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。

　　第九条　有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：
　　（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；
　　（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。

　　第十条　药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《药品广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　第十一条　药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　对批准的药品广告，药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告，应当责成药品广告审查机关予以纠正。
　　对批准的药品广告，药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。

　　第十二条　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

　　第十三条　异地发布药品广告备案应当提交如下材料：
　　（一）《药品广告审查表》复印件；
　　（二）批准的药品说明书复印件；
　　（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
　　提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。

　　第十四条　对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。
　　备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。
　　原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。

　　第十五条　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　第十六条　经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

　　第十七条　广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。
　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。

　　第十八条　已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》（附表3），进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。
　　（一）国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
　　（三）药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。
　　经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。

　　第十九条　有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：
　　（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；
　　（二）药品批准证明文件被撤销、注销的；
　　（三）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

　　第二十条　篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　第二十一条 　对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

　　第二十二条　对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　第二十三条　对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　第二十四条　按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，必须立即停止发布；异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
　　药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关，由广告监督管理机关依法予以处理。

　　第二十五条　异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

　　第二十六条　县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。

　　第二十七条　对发布违法药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。
　　对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

　　第二十八条　对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。
　　广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。

　　第二十九条　药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十条　药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

　　第三十一条　本办法自2007年5月1日起实施。1995年3月22日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》（国家工商行政管理局令第25号）同时废止。


行政复议法不适用婚姻登记瑕疵纠纷
王礼仁
根据行政复议法关于受案范围的规定，虽然可以勉强地将婚姻登记纠纷纳入该法第六条第（八）项的受案范围，但该条所说的登记事项，不应当包括涉及确认婚姻关系效力的婚姻登记瑕疵纠纷。
一、从法律效力上考察，婚姻登记瑕疵纠纷不能适用行政复议法
1、婚姻法已经排除了适用了行政手段撤销婚姻的可能
修订后的婚姻法颁布于2001年，行政复议法则颁布于1999年；婚姻法由全国人民代表大会制定，行政复议法则是全国人大常委会制定。因而，婚姻法不仅比行政复议法的立法层次更高，而且在时间上又属于“后法”。在适用行政复议法与婚姻法时，应当优先考虑婚姻法的立法原则与精神。而婚姻法已经排除了适用了行政手段撤销婚姻的可能。
2001年修订后婚姻法，在婚姻制度的创设上有重大突破和发展，即设了无效婚姻和可撤销婚姻制度。而且婚姻法关于无效婚姻和可撤销婚姻制度的规定，所采取的是严格的列举主义立法模式。所谓列举主义是指法律将无效婚姻和可撤销婚姻的法定情形明确具体地加以规定，法律未加规定的情形不能作为无效婚姻和可撤销婚姻的法定理由。
这一规定，既有利于婚姻稳定，符合婚姻关系的特点，又符合世界立法惯例。这种立法的目的，就在于阻止一切形式的任意宣告婚姻无效或撤销婚姻的情形发生。因而，该规定实际上包括了“两个排除”：一是排除了适用民法总则无效民事行为的有关规定撤销婚姻的可能；二是排除了适用行政手段或行政诉讼撤销婚姻的可能。
2、国务院根据婚姻法取消了行政机关撤销婚姻登记的权力
行政机关撤销婚姻登记，有其历史背景或原因。即当时没有婚姻无效制度，有些婚姻在法律上不能承认其效力时，只能通过撤销婚姻登记予以否认。因而，行政机关撤销婚姻登记实际上起到宣告婚姻无效的作用，在一定意义上是对无效婚姻制度的补充，具有一定的积极意义。但也存在不少弊端，如其具体范围不确定、与行政机关的职能不相适应等。为此，2001年修改婚姻法时，专门设立了无效婚姻和可撤销婚姻制度。
无效婚姻和可撤销婚姻有其严格的条件，在这种法律体制下，如果再允许行政机关任意撤销婚姻登记，事实上扩大了婚姻无效的范围，这不符合婚姻法的立法精神。为了维护法制的统一，防止行政机关机关任意撤销婚姻登记，国务院颁布的《婚姻登记条例》第九条和民政部的相关规章，都只规定了婚姻登记机关可以有条件地撤销婚姻法规定的可撤销婚姻（因胁迫结婚），取消了行政机关机关撤销其他婚姻登记的权力。
取消行政机关撤销婚姻登记符合婚姻法，是完全正确的。试想，行政机关可以任意撤销婚姻登记，无效婚姻还有什么独立存在的价值？岂不是否定了法定无效婚姻制度吗？
二、从婚姻登记瑕疵纠纷性质上考察，不适用行政复议法
婚姻登记属于民事登记，婚姻登记瑕疵纠纷所涉及的是婚姻关系的成立与不成立问题，婚姻关系属于民事关系，应当通过民事途径解决，行政复议无法适用婚姻登记瑕疵纠纷。
1、行政复议的期限 不适婚姻登记瑕疵纠纷
行政复议法第九条“公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外”。 婚姻登记瑕疵纠纷一般都发生在结婚后几年、十几年、甚至几十年年后，该行政复议期限根本不适婚姻登记瑕疵纠纷，一般婚姻登记纠纷都难以纳入行政复议。从另一个角度来考察，也可以认为，行政复议法本身就没有包括婚姻登记纠纷。
2、行政复议决定不适婚姻登记瑕疵纠纷
行政复议法第二十八条规定：行政复议机关负责法制工作的机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行审查，提出意见，经行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后，按照下列规定作出行政复议决定：
　　（一）具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，决定维持；
　　（二）被申请人不履行法定职责的，决定其在一定期限内履行；
（三）具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法；决定撤销或者确认该具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为：
1．主要事实不清、证据不足的；
2．适用依据错误的；
3．违反法定程序的；　
4．超越或者滥用职权的；
5．具体行政行为明显不当的。
根据上述规定，只有第一款第（三）项对婚姻登记纠纷勉强有适用的余地，即可以撤销婚姻登记或确认其登记行为违法。但该项同时规定：“决定撤销或者确认该具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为”。这一规定显然不适用婚姻登记纠纷。因为，对于婚姻登记撤销或者确认该具体行政行为违法，不可能再作出新的婚姻登记。由此可见，行政复议法根本无法包括婚姻登记纠纷。
同时，对于婚姻登记纠纷来讲，“确认该具体行政行为违法”，毫无意义和价值。因为当事人所争执的是双方的婚姻关系成立与不成立问题，而不是婚姻登记行为违法与否问题。
3、行政复议的证据规则不适婚姻登记瑕疵纠纷
行政复议法第二十八条第一款第（四）项规定：“被申请人不按照本法第二十三条的规定提出书面答复、提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的，视为该具体行政行为没有证据、依据，决定撤销该具体行政行为”。 这一规定不婚姻登记瑕疵纠纷。
婚姻关系属于身份关系，“身份关系为社会组织之基础，身份关系之存否，自与公益关系密切”，涉及家庭与社会稳定。因而，对于身份关系事实，得依职权调查证据，以期发现真实。在民事诉讼中，身份关系诉讼不适用辩论主义原则。在身份关系诉讼程序中，采取职权主义审理原则。职权审理原则，也称干涉原则，是与辩论原则对立的一种原则。法院在诉讼程序中拥有主导权，即在民事诉讼活动中，程序的进行及诉讼资料、证据的收集等方面，法院不受当事人意思的限制。法院可以考虑当事人所未提出的事实；对于请求的认诺，对于诉讼上的自认及不争执的事实等，法院可以不作为裁判的依据。
而根据行政复议法的规定，行政机关不按照规定提出书面答复或提交相关证据、依据等，则视为其具体行政行为没有证据和依据，并据此撤销其具体行政行为。按照这一规定，则不论当事人的婚姻关系是否成立或有效，只要行政机关拒绝答复或提供有关证据和依据，均得撤销婚姻登记。这一规定将会导致合法的婚姻也被撤销，这显然不适用婚姻关系。这同样可以认定，行政复议法本身就不包括婚姻登记纠纷。
4、行政复议的功能难以有效解决地婚姻登记纠纷
行政复议审查的对象是婚姻登记行为的合法性，而此类案件的真正争议标的是婚姻关系。行政复议对婚姻登记行为的合法性审查和判断，并不能解决婚姻关系合法与有效问题。许多婚姻登记行为虽然程序不合法，但并不影响婚姻关系的成立与有效。行政复议决定既要确认婚姻登记行为违法，又要确认婚姻关系有效，其行政复议决定的功能难以实现。在同一婚姻关系中，涉及登记婚姻与事实婚姻需要同时作出判断时，行政复议决定更是无以应对。
三、婚姻登记行政复议的范围不能随意扩大
1、婚姻登记瑕疵纠纷的性质
婚姻登记是典型的民事登记。婚姻登记一经完成，即应推定发生婚姻的法律效果。婚姻登记有瑕疵，则是一个涉及到婚姻是否具有法律效果的重大问题，其中具有法定瑕疵的情形，应当按照无效婚姻和可撤销婚姻的有关规定，请求法院审查确认。对于其他婚姻瑕疵，主要是一个涉及婚姻成立与不成立问题。根据婚姻法第8条和《婚姻登记条例》第4条、第5条以及《婚姻登记工作暂行规范》的有关规定，依法登记并领取结婚证，婚姻成立；没有进行婚姻登记，婚姻不成立。而婚姻登记存在瑕疵，则可能产生婚姻成立或不成立的不同法律效果。具体说，婚姻登记存在轻微瑕疵，则不影响婚姻成立；婚姻登记存在严重瑕疵的，则可能导致婚姻不成立 。因而，婚姻登记程序瑕疵所涉及的法律关系同样是婚姻关系，即婚姻成立与不成立。
涉及确认婚姻关系的案件属于民事案件，应当通过民事程序进行审查确认。撤销婚姻登记是对婚姻关系或婚姻效力的否定，行政机关不应有其职能和权力。因而，对于婚姻登记错误，如果是婚姻登记机关未有尽到必要审查职责造成的，婚姻登记机关或工作人员也只能承担赔偿责任、行政责任乃至刑事责任，而不能撤销婚姻登记。如果是当事人弄需作假，婚姻登记机尽到必要审查职责的，则不承担任何责任。但婚姻登记机关可建立或完善补正或更正制度，对不涉及婚姻效力的技术性或文字性错误，在双方当事人认可并足以确信或其他有效证据的前提下，婚姻登记机关可以进行补正或更正，而不能撤销婚姻登记。凡涉及婚姻效力（有效与无效、成立与不成立），都应当通过民事司法程序解决。婚姻无效以婚姻成立为判断前提，它与婚姻不成立是两种不同的婚姻形态，在民事诉讼中解决婚姻登记瑕疵纠纷，与无效婚姻制度不会产生冲突与矛盾，并可以避免扩大撤销婚姻的范围。有关这个问题，我在《婚姻诉讼前沿理论与审判实务》一书有详细论述，并发表了两篇关于适用婚姻成立与不成立之诉解决姻登记瑕疵纠纷的文章（见《人民司法》（应用2009年13期，2010年11期）。在此不再赘述。
2、婚姻行政复议案件的范围
婚姻行政复议案件的范围，只能是单纯的行政侵权违法案件（包括越权作为或不作为以及因此引起的损害赔偿等），凡是涉及当事人婚姻关系判断或婚姻有效与无效、婚姻成立与不成立的案件，都是民事案件，不能按行政复议案件处理。婚姻行政复议案件一般只有如下几类：1、婚姻登记机关撤销婚姻登记的案件。婚姻登记机关无权撤销婚姻登记，婚姻登记机关如果撤销婚姻登记，属于越权行为，当事人可以提起行政复议，请求确认其撤销违法无效。2、无正当理由拒不履行婚姻登记的案件。婚姻登记机关应当为他人办理婚姻登记，如无正当理由而拒不履行婚姻登记义务，亦可提起行政复议，请求履行法定职责。3、因登记行为错误造成当事人损失的赔偿案件。4、其他侵权案件。如在婚姻登记中乱收费等。
总之，根据婚姻法关于无效婚姻和可撤销婚姻的规定，已经排除了通过行政手段以撤销婚姻登记的可能，而且国务院婚姻登记条例等规定也予以了明确。同时，根据行政复议法的有关具体内容看，也无法包括婚姻登记纠纷案件，至少行政复议的功能不适用婚姻登记纠纷，难以通过行政复议解决婚姻登记纠纷。而婚姻登记纠纷所涉及的是婚姻关系，即婚姻的成立与不成立，这是典型的民事纠纷，应当通过民事途径解决。


王礼仁简介，男， 宜昌市中级人民法院三级高级法官，三峡大学法学院兼职教授。