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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:11:53  浏览:8230   来源:法律资料网
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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



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北京市鼓励郊区发展出口商品生产和吸收外商投资的若干规定

北京市政府


北京市鼓励郊区发展出口商品生产和吸收外商投资的若干规定
市政府


一、市人民政府鼓励在郊区发展出口商品生产,有计划、有步骤地建立以农副产品为主的出口生产基地和以郊区出口骨干厂为依托的企业集团,并从财政、税收、信贷、物资、技术改造等方面给予扶持。
二、郊区直接提供出口货源的企业同城区企业一样享受出口奖励。外汇留成要落实到出口供货企业,任何部门不得截留。如区县需要统一调剂使用,要给调出外汇的单位以人民币补偿。区县计委要设立明细外汇账户,每半年向出口企业通报一次外汇结存数。
对间接提供出口货源的企业,也给予奖励。凡由城区主厂(公司)签订出口合同并在主厂计算出口额的,外汇留成和奖励要按企业留成全额的40%分给向主厂提供出口货源的郊区企业;郊区企业承接主厂出口产品加工任务,可按加工增值比例同主厂分享外汇留成和奖励。
三、郊区以发展出口产品为目的的技术改造项目,优先纳入规划和年度计划,批准实施的项目给予贷款贴息,贴息资金列入市财政预算(具体办法见附件)。
四、为鼓励企业积极扩大出口产品生产,凡完成出口创汇任务,留利水平低,纳税确有困难的,可向税务部门申请,给予一定的减免税照顾。
五、在郊区兴办投资总额在100万美元以下的非限制性中外合资经营、中外合作经营项目(以下简称外商投资项目),除按《北京市人民政府关于实施〈国务院关于鼓励外商投资的规定〉的若干规定》,其项目建议书及其可行性研究报告由区、县政府审批外,涉及规划、环境保护、
财政、国土、资金、原材辅料、水、电、气等方面的审批权,也下放到区、县主管部门。
六、在郊区兴办投资总额在100万美元以上,属市审批权限以内的外商投资项目,其项目建议书及其可行性研究报告,各主管部门应积极审批,如有争议由市郊区外经外贸工作领导小组以集中办公的方式审批。超出市审批权限的项目,由市郊区外经外贸工作领导小组决定是否上报国
家主管部门审批。具体办法由市郊区外经外贸工作领导小组制定。
七、郊区区、县及乡(镇)兴办的外商投资企业的土地使用费,由所在区、县政府征收后,返还50%给外商投资企业所在的乡(镇)政府,用于村镇基础设施建设。
八、对于从事开发性、低利润的种植业、养殖业的外商投资企业,经区、县政府批准,可以减免土地使用费。
九、本规定由市郊区外经外贸工作领导小组办公室负责解释。
十、本规定自公布之日起施行。《北京市人民政府关于实施〈国务院关于鼓励外商投资的规定〉的若干规定》(京政发〔1986〕147号文件〕与本规定不一致的地方,均以本规定为准。



1987年10月25日

辽宁省国土资源厅关于印发《辽宁省城乡建设用地增减挂钩试点实施办法(暂行)》的通知

辽宁省国土资源厅


关于印发《辽宁省城乡建设用地增减挂钩试点实施办法(暂行)》的通知

辽国土资发[2008]153号


  各市国土资源(规划和国土资源、国土资源和房屋)局:

  《辽宁省城乡建设用地增减挂钩试点实施办法(暂行)》业经厅长办公会审议通过,现印发给你们,请认真执行。

  二○○八年七月十六日






辽宁省城乡建设用地增减挂钩试点
实施办法(暂行)


第一条 为搞好城乡建设用地增减挂钩试点工作,探索我省城乡统筹发展中资源保护和节约集约用地保障新机制,根据《国务院关于深化改革严格土地管理的决定》(国发〔2004〕28号)、国土资源部《关于印发<城乡建设用地增减挂钩试点管理办法>的通知》(国土资发〔2008〕138号)等有关规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法所称城乡建设用地增减挂钩(以下简称挂钩)是指依据土地利用总体规划,将若干拟复垦为耕地的建设用地地块(即拆旧地块)和拟用于城乡建设的地块(即建新地块,包括建新安置地块和建新留用地块)共同组成建新拆旧项目区(以下简称项目区),通过建新和拆旧、土地复垦等措施进行项目区的实施,最终实现增加耕地有效面积,提高耕地质量,节约集约利用建设用地,城乡用地布局更合理的目标。
第三条 挂钩试点以科学发展观为指导,通过创新耕地保护和节约集约用地新机制,优化城乡建设用地结构和布局,加快城市化、工业化和社会主义新农村建设,改善农村生产和生活条件,促进城乡统筹发展,推进辽宁老工业基地全面振兴。具体遵循以下原则:
(一)以规划统筹试点工作,以挂钩周转指标安排项目区建新拆旧规模,调控实施进度,考核挂钩试点成效;
(二)以项目区实施为核心,实行行政辖区和项目区建新拆旧双层审批、考核和管理,确保项目区实施后,增加耕地有效面积,提高耕地质量,建设用地总量不突破原有规模;
(三)自愿申报,优先选择“先垦后用”方式开展挂钩试点;
(四)因地制宜,统筹安排,零拆整建,先易后难,突出重点,分步实施;
(五)政府主导,尊重群众意愿,维护土地权益人的合法权益,实现以城带乡、以工促农;
(六)规范操作,强化监管,注重社会公众参与。
第四条 省国土资源厅成立挂钩试点工作领导小组,负责对全省试点工作的总体部署和组织管理。
试点市国土资源部门要成立挂钩试点工作指导小组,负责组织、领导、协调本行政区挂钩试点工作。
试点县人民政府为挂钩试点工作的责任机构。试点县政府要成立政府主要负责人任组长,各相关部门负责人为成员的项目区实施领导小组,负责试点申报、项目区拆旧和建新安置方案的落实等工作。
县级国土资源部门负责挂钩试点工作的具体实施。
第五条 挂钩试点通过下达城乡建设用地增减挂钩周转指标(以下简称挂钩周转指标)进行。挂钩周转指标专项用于控制项目区内建新地块的规模,同时作为拆旧地块复垦新增耕地面积的最低控制指标。挂钩周转指标不得作为年度新增建设用地计划指标使用。
挂钩周转指标应在规定时间内用拆旧地块复垦新增耕地面积归还,归还的面积不得少于下达的挂钩周转指标。
第六条 挂钩试点地区选择应具备以下条件:
(一)建设用地供需矛盾突出,农村建设用地复垦潜力较大;
(二)当地政府重视,群众积极性较高;
(三)经济发展较快,具备较强的经济实力,能确保建新安置和拆旧地块复垦所需资金;
(四)土地管理严格规范,各项基础业务扎实,具有较强制度创新和探索能力。
第七条 项目区要在试点县行政辖区内设置。试点县辖区内可分若干个项目区,单个项目区规模应适度,以确保挂钩周转指标到期归还;项目区要优先考虑城乡结合部地区,项目区内建新和拆旧地块要尽可能接近,便于实施和管理,建新地块应避让基本农田。
项目区内建新地块总面积不得大于拆旧地块总面积,鼓励通过对建新地块表土进行剥离,用于拆旧地块复垦,拆旧地块复垦新增耕地的数量、质量,应比建新占用的耕地数量有增加、质量有提高。
项目区内拆旧地块复垦新增的耕地面积,大于建新占用的耕地的,可用于建设占用耕地占补平衡。
第八条 为科学合理确定项目区范围,试点市、县应组织调查辖区内拆旧地块土地利用现状、权属、等级,分析建设用地整理复垦的潜力和城乡建设用地需求,了解当地群众的生产生活条件和建新拆旧意愿,农村建设用地复垦潜力分析不能简单地套用人均用地指标法。
拆旧地块调查范围主要是合法取得的并已纳入土地利用变更调查统计范围的建设用地,包括:(一)废弃的公路、铁路等基础设施用地;(二)废弃的砖瓦窑用地;(三)不符合区域产业布局的国有或集体工矿用地;(四)居住条件差、房屋空置率高的农村居民点用地;(五)其它可用于复垦的建设用地。
第九条 试点县政府应当依据土地利用总体规划等相关规划,在分析建设用地复垦条件、潜力和预测城乡建设用地需求的基础上,组织编制挂钩试点专项规划,统筹确定辖区内建新拆旧总的规模、范围和布局,做好与城乡规划等相关规划的衔接,避免二次拆迁。在此基础上,组织编制项目区实施规划,确定项目区建新拆旧规模、范围和布局,合理安排建新地块中建新安置地块和建新留用地块的面积比例,优先保证被拆迁农民安置和农村公共设施建设用地,并为当地农村集体经济发展预留空间。
项目区实施规划包括以下内容:
(一) 规划背景
1、项目区实施规划目的、指导思想、原则、任务、依据和规划期限;
2、项目区基本情况,包括项目区内自然社会经济概况、土地利用现状及土地权属状况、城乡建设用地空间布局情况等;
3、项目区建设用地复垦的条件、潜力和可行性分析;
4、项目区建新地块土地利用现状及规划用途情况,与城乡规划等相关规划衔接情况。
(二)项目区拆旧建新及挂钩周转指标使用和归还方案:
1、拆旧方案。落实拆旧地块,确定拆旧地块复垦的规模、范围、时序,复垦耕地标准及工程规划设计。
2、建新方案。建新地块选址、规模确定的理由,落实建新地块,包括建新安置地块和建新留用地块,建新安置地块的建设要符合社会主义新农村理念;建新留用地块要明确主要用途、规模;建新地块要纳入土地利用总体规划和城乡规划。
3、提出项目区挂钩周转指标总规模及分年度使用和归还计划。
(三)规划实施方案及保障措施
1、拆旧地块搬迁安置方案;
2、拆旧地块和建新安置地块资金预算平衡方案;
3、拆旧地块和建新安置地块工程实施方案。
4、实施规划的保障措施。
(四)附件
1、附图。1:1万或更大比例尺土地利用现状图(标注项目区范围情况)、1:1万或更大比例尺项目区实施规划(标注土地利用总体规划图上)及项目区总体布局图。
2、相关材料。项目区建新地块选点布局听证、论证材料;试点县政府与市国土资源部门签订的土地复垦协议;项目区拆旧地块遥感影像资料等。
3、其他有关材料。
第十条 挂钩试点须经国土资源部批准。由省国土资源厅编制试点工作总体方案报国土资源部,经国土资源部审查批准后,省国土资源厅依据试点工作总体方案,组织市、县开展试点申报工作,试点县政府要对所报材料的真实性、合法性负责。申报挂钩试点需提交以下材料:
(一) 县政府的申请。
(二) 挂钩试点项目区呈报表。
(三)试点工作方案。试点工作方案由县政府负责制定,主要包括:试点工作目的和原则、组织领导、工作步骤、时间安排和保障措施等。
(四)挂钩试点专项规划和项目区实施规划及市国土资源部门的审核意见。
(五)省国土资源厅要求提交的其他材料。
省国土资源厅组织有关专家对试点申报材料进行审查,审查同意的,纳入项目区备选库;根据项目区入库情况,向国土资源部提出挂钩周转指标申请。
第十一条 省国土资源厅根据国土资源部批准下达的挂钩周转指标规模,在项目区备选库中择优确定试点项目区,对项目区实施规划和建新拆旧进行整体审批,不再单独办理农用地转用审批手续。整体审批结果报国土资源部备案。
项目区实施规划一经批准,不得擅自修改。因特殊原因确需调整的,须报省国土资源厅批准并报国土资源部备案。
试点项目区经整体审批后方可实施,未经整体审批的项目区,不得使用挂钩周转指标;未纳入项目区、无挂钩周转指标的地块,不得改变土地用途,涉及农用地改变为新增建设用地的应依法办理农用地转用手续。
第十二条 项目区实施前,应当对建新拟占用的农用地和耕地进行面积测量和等别评定,并登记入册。
第十三条 挂钩试点实施过程中,项目区拆旧地块要严格执行土地整理复垦的有关规定,涉及工程建设的必须严格执行项目法人制、招投标制、工程监理制、公告制等制度。
第十四条 开展挂钩试点的市、县国土资源部门应以行政区和项目区为考核单位,对挂钩周转指标使用情况实行单列统计与管理。按照“总量控制、封闭运行、定期考核、到期归还”的原则,建立挂钩周转指标管理台账,全程监管挂钩周转指标的下达、使用和归还。
挂钩试点市、县国土资源部门要按照项目区挂钩周转指标归还计划予以落实,并按年度将挂钩周转指标归还情况向省国土资源厅报告,省国土资源厅根据指标归还计划对试点市、县项目区的实施情况进行检查验收,验收合格的,核定归还指标。
挂钩周转指标从整体审批实施至归还的期限一般不超过三年。
第十五条 项目区建新地块要按照国家供地政策和节约集约用地要求依法供地。确需征收的集体土地,应依法办理土地征收手续。
挂钩试点市、县在开展土地评估、界定土地权属等工作基础上,按照同类土地等价交换的原则,合理进行土地调整、互换和补偿。根据“依法、自愿、有偿、规范”的要求,探索集体建设用地流转,创新机制,促进挂钩试点工作
建新地块实行有偿供地所得收益,要用于项目区建新安置地块基础设施建设和拆旧地块土地复垦,并按照城市反哺农村、工业反哺农业的要求,优先用于支持农村集体发展生产和农民改善生活条件。
第十六条 项目区选点布局应当举行听证、论证,充分吸收土地权益人、社会公众及有关专家的意见,严禁违背土地权益人意愿,大拆大建;项目区实施过程中,涉及农用地和建设用地调整、互换,须得到集体经济组织、村民及有关权益人确认。涉及集体土地征收的,要实行告知、听证和确认,对集体和农民给予妥善补偿和安置,确保被征地农民原有生活水平不降低、长远生计有保障。
第十七条 挂钩试点市、县国土资源部门对挂钩工作实行动态监管,按季度将试点进展情况逐级向省国土资源厅报告;省国土资源厅定期对全省试点工作进行检查指导,并于每年年底组织开展年度考核,考核情况报国土资源部备案。对考核中发现的问题,及时提出整改意见,整改仍不合格的,按照本办法第二十一条规定执行。
第十八条 项目区实施完成后要组织验收,验收采取自下而上方式进行,由挂钩试点县国土资源部门组织自验,自验合格后,向市级国土资源部门申请初验;初验合格的,申请省国土资源厅组织正式验收。省国土资源厅验收合格的,下达验收意见书,并报国土资源部备案;验收不合格的,下达整改意见书,责令限期整改;整改仍不合格的,按照本办法第二十一条规定执行。
(一)验收依据
1、挂钩专项规划、项目区实施规划及批准文件;
2、项目区土地权属调整方案;
3、现行国家、省行业标准及相关规定。
项目区实施规划有修改的,还需依据项目区实施规划变更批准文件。
(二)项目区验收应提交的材料
项目区验收应提交验收请示、项目区验收报告及市国土资源部门的初验意见等。
1、项目区验收报告。
主要内容:试点工作概况;项目区实施规划执行情况;项目区挂钩周转指标归还情况;拆旧地块复垦情况;新增农用地特别是耕地的面积和质量情况;资金使用与管理情况;土地权属调整情况;建新安置地块使用及建新留用地块供地和使用情况;建新地块土地节约集约水平情况;试点工作的经验和存在的问题以及文档管理情况等。
2、试点工作有关的法律文书及图件影像资料
项目区批准文件、项目区实施规划、项目区实施前后土地利用结构变化表;项目区实施前后土地利用现状图、遥感和相关影像资料;权属调整方案落实情况;项目区拆旧地块实施法人制、招投标制、工程监理制、公告制等有关材料;工程质量验收报告(指有安置房建设的需提交有验收资质单位出具的房屋验收报告)及耕地质量分析有关材料;资金使用、财务决算及审计报告;与农户签订的复垦耕地承包协议。
第十九条 项目区验收后,要在规定的时间内完成地籍调查和土地变更调查,明确地块界址,并依法办理土地权属变更登记手续。
第二十条 试点各级国土资源部门应做好项目区档案管理,运用计算机等手段,对建新拆旧面积、挂钩周转指标、土地权属等进行登记、汇总,建立项目区数据库,加强信息化管理。
第二十一条 对未能按计划及时归还挂钩周转指标的市,要限期整改,情节严重的,暂停挂钩试点工作;对于擅自扩大试点范围,突破下达的挂钩周转指标规模的,停止该市的挂钩试点工作,并相应扣减该市土地利用年度计划指标。
第二十二条 试点所在市国土资源部门可结合本地实际情况,参照本办法,制订具体实施细则。
第二十三条 本办法由省国土资源厅负责解释,自发布之日起实施。市级政府申请挂钩试点工作可参照本办法执行。



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