四平市人民政府关于印发四平市居民居住证服务和管理办法的通知

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宪 法 委 员 会
——中国宪法监督模式的理想选择

山东省宁阳县人民检察院 张庆奎

宪法的贯彻执行是衡量一个国家的民主程度和法制状况的标尺。从民主的角度来说，宪法是民主制度的法律化，如果宪法得不到实施，将导致一国的根本制度遭受侵害、破坏，甚至根本改变。从法制的角度来说，宪法是一个国家法制的核心，它是各种法律和法律制度制定和建立的基本依据。如果宪法不能正确、全面实施，这种以宪法为中心的法制体系的完备和统一也就无从谈起，社会就会出现混乱，乃至无政府状态。
监督宪法实施具有重要意义，早已成为各宪政国家的共识。当今各国一般都确立了符合本国国情的宪法监督制度。就宪法监督的主管机关而言，主要有三种模式：（1）司法机关监督：这种制度起源于美国，以美国、日本最为典型。美国联邦最高法院在它所受理的具体案件中，有权宣布该案件适用的联邦法律或州法律是否符合联邦宪法。违宪判决作为一种判例，对各级法院均有约束力。（2）立法机关监督：即由国家立法机关解释并监督宪法实施。承认议会至上的资本主义国家大都采用这一模式。（3）专门机构监督：即在普通司法机关或立法机关之外，另设宪法法院或者是宪法委员会专门负责解释和监督宪法实施。
我国的宪法监督应该采取何种模式，专家学者历来是智者见智、仁者见仁。综合起来大致有以下四种模式可行：（1）在全国人大设立宪法委员会；（2）设立独立的宪法法院；（3）由最高人民法院行使宪法审判权；（4）由最高人民检察院行使。笔者认为我国宜采取第一种模式，即在全国人大设立宪法委员会，地位高于其他专门委员会，专司解释宪法和监督宪法实施之责。理由如下：
一、全国人大设立宪法委员会，符合我国现行宪法相关规定
我国现行宪法规定：全国人民代表大会监督宪法的实施，在全国人民代表大会闭会期间，全国人民代表大会常务委员会有权监督宪法实施。由此可见在全国人大设立宪法委员会仅是宪法相关规定的具体化，符合宪法规定，不需要修改现行宪法，因而比较可行。
二、设立独立的宪法法院，与现行宪法一府两院架构冲突
在立法机关和法院系统以外，创设独立的宪法法院与我国现行一府两院架构冲突。如此以来，将削弱全国人大这一国家最高权力机关的权威，会出现第二个权力中心。全世界现有40多个国家采用这种模式，其中绝大多数为大陆法系国家。纵观这些国家的“宪法法院”，政治色彩越来越浓，大多被政党左右，动即颠覆政府，使国家长期动荡，并不适合中国国情。
三、最高法院行使宪法审判权，将使审判权过于膨胀
法院是我国的审判机关，由最高法院行使宪法审判权似乎比较妥当。然而如此以来，最高法院对立法机关、行政机关的制约过于凸显，检察机关对法院的法律监督将无法实现，我国又不具备西方国家的三权分立体系，必然导致各国家机关之间的权力制约失衡。
四、最高人民检察院行使宪法监督权力不从心
检察机关是我国宪法规定的专门法律监督机关，有权监督一切法律的实施，从理论上讲，最高人民检察院当然有权对违反宪法的行为进行监督。建国初期的有关法律虽然有相应的规定，如：1961年的《检察署组织条例》规定“中央人民政府最高人民检察署对政府机关、公务人员和全国国民之严格遵守法律，负最高的检察责任。”1954年的《检察院组织法》也有相应规定“最高人民检察院发现国务院所属各部门和地方各级国家机关的决议、命令和措施违法的时候，有权提出抗议。地方各级人民检察院发现本级国家机关的决议、命令和措施违法的时候，有权要求纠正。”但由于当时的历史背景以及缺乏具体操作程序，这种一般监督并未真正实施。鉴于检察机关在我国国家机构中所处的地位，受权威性所限，最高人民检察院行使宪法监督权将力不从心，很难收到良好效果。
综上所述，在全国人大设立宪法委员会既符合现行宪法规定，又无须对现行宪政体制作较大的变动，无疑是我们的理想选择。宪法委员会由全国人大选举产生，向全国人大负责并报告工作，不受其他任何组织和个人干涉，宪法委员会委员非经法定程序不得罢免。全国人大应制定专门的法律，授予该机构相应的职能，明确宪法监督的范围和程序以及违宪责任，使其立法审查和监督的作用得以充分表现，以维护宪法的权威性和国家法制的统一。
（作者：山东省宁阳县人民检察院 张庆奎 271400 05383012345 zqk96@163.com）


山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

　　《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。

市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日


　　第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
　　第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
　　（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
　　（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
　　第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
　　第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
　　第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
　　第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
　　第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
　　（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
　　（四）医疗器械产品合格证明；
　　（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
　　第九条　医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
　　购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
　　购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
　　第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
　　第十一条　医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
　　使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第十二条　对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
　　第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
　　第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
　　植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
　　第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
　　医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
　　第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
　　第十八条　医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　第十九条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
　　第二十条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
　　第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
　　对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第二十二条　食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
　　第二十三条　违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
　　第二十四条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部　　门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
　　（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
　　（二）重复使用植入性医疗器械的；
　　（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
　　（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
　　（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
　　第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
　　第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第二十七条　本规定自2009年1月1日起施行。