关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知
鲁卫中发〔2007〕6号
各市卫生局、食品药品监督管理局：
为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，推进全省中医药科技创新，省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局
二ＯＯ七年七月 日
山东省中医临床研究用药管理办法
第一条 为弘扬中医药特色优势，扶持传统医药发展，遵循中医药自身发展规律，加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究，规范中医临床研究用药管理，提高中医药临床疗效，推进中医药继承和创新，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。
第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的，以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。
第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作，促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展，加快中医药科技自主创新。
第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方，应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。
第六条 申报中医临床研究用药，须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》，并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。
第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时，对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后，由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后，中医临床研究用药方可进行临床试验。
第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位，在严格的质量标准下，按照生产工艺操作规程，进行配制，确保配制质量。
第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确，应用前必须经过质量检验，符合国家药典规定的标准要求（或按要求检验合格后方可使用）。
第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。
第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内，由项目组人员进行临床试验、应用，不得在与该项目无关的单位使用。
第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意，并经医院药事管理委员会同意后，按照项目确立的研究方案进行实施。
第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向，须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。
第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中，须认真观察其疗效，如发现有不良反应等情况时，需及时进行安全性评价，同时报省卫生厅。
第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处（科）负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作，并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。
第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导；山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。
第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究，促其尽快转化为院内制剂。
第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督，对违反本办法的单位和个人组织查处。
第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。
第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时，按照有关法律、法规执行。
第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位，可根据本办法制订具体实施方案。
第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。
农村水电站安全管理分类及年检办法
水利部
农村水电站安全管理分类及年检办法
水电[2006]146号
法规类别：规范性文件
制定机关：水利部
颁布日期：2006.04.14
实施日期：2006.04.14
农村水电站安全管理分类及年检办法
第一章 总 则
第一条 为提高农村水电站管理水平，加强水电站安全监督和管理，保障安全生产，保障人民生命财产安全,特制定本办法。
第二条 本办法根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国电力法》、《中华人民共和国安全生产法》等法律法规制定。
第三条 本办法适用于中华人民共和国境内已投入运行的单站装机容量为5万千瓦及以下的水电站。
第二章 分类与评审管理
第四条 水电站安全管理水平确定为A、B、C、D四类。A类电站是安全可靠，管理优秀，实现了“无人值班，少人值守”，具有示范作用的水电站，冠名金牌水电站；B类电站是管理较好，能安全生产的水电站；C类电站是管理差，存在重要安全隐患，需限期整改的水电站；D类电站是存在严重安全隐患，必须停产整改的水电站。
第五条 水电站分类实行全国统一标准（见附录1）。
第六条 确定水电站类别实行首次申报与年度检验制度。
第七条 县级以上水行政主管部门负责水电站类别管理和年度检验工作。
第三章 首次申报程序
第八条 首次申报的基本条件是：
（一）非违规建设的水电站；
（二）有完整的水电站勘测、设计、施工、监理、质检资料和运行监测资料；
（三）已经通过竣工初验或竣工验收，并有水电站大坝工程安全鉴定报告；
（四）有健全的安全生产制度、职责明确的管理机构和符合岗位要求的运行人员。
第九条 首次申报的水电站，要如实填报水电站安全管理首次分类申报表（见附录2），并按分级管理要求报相应水行政主管部门批准。
第十条 水行政主管部门按照分级管理的规定和分类标准确定有关水电站类别，并逐级上报至省级水行政主管部门备案。
第四章 年度检验程序
第十一条 水电站安全管理类别实行年度检验制度。
第十二条 经首次分类确定的水电站应于次年3月1日前将水电站安全管理分类年度检验申报表(附录3) 上报相应水行政主管部门。
第十三条 水行政主管部门对上报的年度检验申报表进行检验,可采取适当方式进行现场检验或抽查。
第十四条 水行政主管部门在对电站进行年度检验时，应当严格按照水电站安全管理分类标准，对已确定类别的电站进行定级、晋级或降级。
第五章 确定和冠名公布
第十五条 各省（自治区、直辖市）水行政主管部门根据本地实际，确定省、地、县三级水行政主管部门对水电站安全管理分类及年度检验管理权限。
第十六条 金牌由水利部统一规格和标准，由各省(自治区、直辖市) 水行政主管部门制作。
第十七条 首次冠名和年度检验结果由省级水行政主管部门发文并在有关媒体公布。
第六章 奖惩和整改
第十八条 对冠名金牌的水电站，由水行政主管部门给予表彰奖励，并向当地政府推荐参加相关表彰评比，向金融部门推荐提高贷款信誉等级。
第十九条 被确定为C类的水电站，必须在限期内进行整改。整改后报原审核单位验收并重新确定类别。
第二十条 被确定为D类的水电站，必须立即停产整改。整改仍不合格或拒不接受整改或年检的水电站，由水行政主管部门吊销其使用证，并通知电网企业不准其并网，建议工商行政管理部门吊销其营业执照;对造成严重后果的，追究其法定代表人及相关负责人责任；对构成犯罪的，依照相关法律，移交司法部门追究当事人法律责任。
第二十一条 电站生产运行单位应当积极配合和接受水行政主管部门的监督管理。凡是不按本办法规定，进行首次申报和年度检验申报的电站，水行政主管部门将依照有关法律和国务院有关规定进行处理。
第七章 其 他
第二十二条 各级水利部门直属的水电站，水利部门管理的变电站，地方组织建设和管理的5万千瓦以上的水电站的安全管理分类及年度检验比照执行。
第二十三条 本办法由水利部负责解释。
第二十四条 本办法自颁布之日开始施行。
附录1：
水电站安全管理分类标准
A类电站标准
符合基本条件并达到以下全部要求。
1、贯彻《农村水电技术现代化指导意见》，实现了“无人值班，少人值守”；
2、生产一线职工的持证上岗率达到100%；
3、考核期内安全运行，未发生人员伤亡或设备责任事故；
4、水工程、机电设备及设施完好率达到100%，其中一类设备占90%；
5、电站证照齐全，合法经营，经营状况良好；
6、保证了生态环境用水，实现了文明生产，环境优美。
B类电站标准
符合基本条件并达到以下全部要求。
1、部分生产、办公环节采用了微机自动化技术；
2、人员编制基本符合水利部《农村水电站岗位设置及定员标准》；
3、生产一线职工的持证上岗率达到80%以上；
4、考核期内安全运行，未发生人员重伤或死亡事件以及重大设备责任事故；
5、“两票”执行填写合格率达到95%以上；
6、水工程、机电设备及设施完好率达到100%，其中一类设备占80%；
7、电站证照齐全，合法经营，经营状况正常；
8、基本保证了河流生态用水，基本解决了跑冒滴漏和脏乱差,落实了文明生产和环境保护工作。
C类电站标准
未完全达到基本条件或发生下列条件之一。
1、生产一线职工的持证上岗率50%以下；
2、考核期内发生重大事故；
3、电站存在重要安全隐患，影响发电安全和系统安全；
4、电站证照不齐全，有严重的不良记录；
5、管理混乱，严重跑冒滴漏和脏乱差；
6、人员超编1.5倍以上。
D类电站标准
大坝或引水系统或发电厂设备存在严重隐患，随时可能造成危及人民生命财产安全的重大事故。
附录2：
水电站安全管理首次分类申报表
附录3：
水电站安全管理分类年度检验申报表
附件下载： 水电站安全管理首次分类申报表
附件下载： 水电站安全管理分类年度检验申报表
关于印发北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法的通知
北京市发展计划委员会
关于印发北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法的通知
北京市发展计划委员会
发布日期:2002.06.05 - 实施日期:2002.06.05
(京计投资字[2002]1002号)
各有关单位：
市计委关于《北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法》已经市政府批准同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
对本次取消的审批事项，不下放，不搞横向转移，任何部门不得出台类似的审批事项。市计委将会同有关部门，加强对非政府投资建设项目审批管理改革的检查落实工作，并加强登记备案项目的跟踪管理，防止出现重复建设、资源浪费等现象。各有关单位要做好有关衔接工作，加强对实施情况的跟踪监测，对实施过程中出现的有关情况和问题，及时转告市计委，市计委将及时制订相关实施细则。
附：《北京市人民政府关于同意实施本市非政府投资建设项目计划审批管理改革的批复》（京政函[2002]36号）
北京市发展计划委员会
２００２年６月５日
北京市人民政府关于同意实施本市非政府投资建设项目计划审批管理改革的批复
京政函[2002]36号
市计委：
你委《关于报送<北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法>的请示》（京计投资字[2002]660号）收悉。现批复如下：
一、原则同意你委制订的《北京市非政府投资建设项目计划审批管理实施办法》（以下简称《实施办法》），由你委自行发布并组织实施。
二、《实施办法》实施过程中，你委要做好与相关部门的衔接工作，加强沟通协作，密切配合，在实践中不断总结经验，完善工作流程。
北京市人民政府
二ＯＯ二年五月二十三日
北京市非政府投资建设项目计划审批管理改革的实施办法
根据《北京市人民政府批转市编办等部门关于改革本市固定资产投资项目审批程序意见的通知》（京政发[2002]5号）精神，除国家有特殊规定的以外，计划部门不再对非政府投资项目的项目建议书、可行性研究报告和年度开工计划进行审批，改为登记备案。为了做好有关衔接工作，便于操作，特提出如下实施办法。
一、取消审批的非政府投资建设项目范围
（一）非政府投资项目是指不使用以下五类资金的投资建设项目：
第一类，国家预算内投资，国债资金。
第二类，市财政预算内资金。
第三类，国外借款。
第四类，由计划、财政部门承诺还款的国内借款。
第五类，土地批租收入、“四源”费、市政公用设施建设费、养路费、污水处理费、垃圾处理费、水资源费、社会事业建设费、水利建设基金等专项建设资金。
（二）非政府投资建设项目，除以下六类项目暂时保留审批以外，其余一律取消审批，改为登记备案：
第一类，需上报国家审批的项目。
第二类，外商投资项目。
第三类，产业政策规定需要审批的项目。
第四类，需要政府授予特许经营权的项目。
第五类，享受土地出让金、“四源”费、市政公用设施建设费等收费减免缓优惠政策的项目。
第六类，不通过公开招标或拍卖获得土地使用权的经营性投资建设项目。
取消审批项目的具体目录由计划部门根据国家产业政策及国家投融体制改革的进程、我市土地使用制度改革的进展情况定期向社会公布。
二、建立投资建设项目登记备案制度
（三）登记备案主要材料。包括：建设单位名称及资质、项目名称、建设地点、建设规模及内容（含生产项目能力）、建设期限及进度、总投资及资本金、总建筑面积。建设单位在项目登记备案时，需填写《北京市非政府投资建设项目登记备案表》并取得项目代码。
（四）项目登记备案的环节。通过招标、拍卖方式获得土地使用权的投资建设项目，投资者取得土地使用权中标文件后登记备案。
政府对外公开招标确定项目法人的投资建设项目，中标项目法人取得项目法人中标文件后登记备案。
其他投资建设项目，投资者取得规划意见书和土地预审意见后登记备案。
（五）取消审批的项目的登记备案权限。原市审批权限内非政府投资项目在市计委登记备案，区县审批权限内非政府投资项目在区县计委登记备案，区县计委、市计委项目登记备案库与各审批部门实现联网。
（六）建立投资建设项目登记备案制度，是为了适应审批制度改革后新形势，在项目审批或登记备案时赋予项目代码，建立项目数据库，加强对全社会投资建设项目信息的收集整理、研究分析工作，及时反映出现的新情况、新问题，为市委、市政府决策提供依据。
（七）实行审批的项目，在批准项目建议书的同时取得项目代码；实行登记备案的项目，在登记备案的同时取得项目代码。项目代码是投资建设项目合法存在的依据，凡未取得项目代码的项目，计划、规划、土地、建设、市政等部门不得办理相关手续。
（八）加强登记备案项目的跟踪管理，防止出现重复建设、浪费资源等现象，一经发现，该恢复审批的行业要恢复审批，该收回的项目用地要依法收回。应该审批而审请登记备案的项目，计划部门要按规定进行审批。
三、目前暂时保留的非政府投资建设项目审批管理
（九）简化办理环节。由现行的项目建议书、可行性研究报告、年度投资计划三步合并为项目建议书（代可行性研究报告）、年度投资计划两步办理。
（十）简化项目建议书（代可行性研究报告）审批内容。取消对原材料、燃料、能源供应和人员力量、外商投资项目的外汇平衡等事项的审查。
（十一）投资建设项目取得审定设计方案通知书、缴纳有关税费、落实资金等建设条件后，列入年度投资计划。
（十二）按照责、权统一的原则，建立审批责任制。非政府投资建设项目审批的主要职责是保证项目符合政府投资调控目标，符合城市规划和土地利用计划，符合享受政府优惠鼓励政策条件，实行谁审批、谁负责。
四、政务公开，接受社会监督
（十三）实行办理时间承诺制。建设单位提供符合规定的项目文件后，实行登记备案的项目，办理时间限定在1个工作日；目前暂时保留审批的非政府投资建设项目，办理时间限定在10个工作日内。
（十四）市权限内非政府投资建设项目的审批和登记备案，在北京市投资项目办理中心成立以前，暂时仍到市计委办理；办理中心运转以后，一律到中心办理，实行“一口进，一口出。”
（十五）审批和登记备案的相关信息，除国家有特殊规定的外，计划部门要向全社会公布，实现政务公开、公正和透明。市计划部门设立社会监督电话。建设单位可通过各种途径反映建设项目计划审批过程中的有关情况，计划部门做到“一件一登记，一件一处理，一件一反馈”。
（十六）本办法从下发之日起实行。由市计委负责解释。
北京市发展计划委员会办公室
２００２年４月１６日
