卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
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卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
卫监督发〔2011〕49号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。
二○一一年五月二十三日
食品相关产品新品种申报与受理规定
第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。
第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。
第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。
（一）申请表；
（二）理化特性；
（三）技术必要性、用途及使用条件；
（四）生产工艺；
（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；
（六）毒理学安全性评估资料;
（七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；
（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；
（九）其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。
受委托申请人还应当提交委托书。
第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；
（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。
第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。
第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。
第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第九条 理化特性资料应当包括：
（一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。
（二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。
（三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。
第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括：
（一）技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。
（二）使用条件资料：使用时可能接触的食品种类（水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等），与食品接触的时间和温度；可否重复使用；食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。
第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。
第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。
第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求：
（一）申请食品相关产品新品种（食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外）应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料：
1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料；
2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）；
3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料；
4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料；
5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道尔顿）应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。
（二）申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》（GB/T15193）提供毒理学资料。
（三）毒理学试验资料原则上要求由各国（地区）符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括：
（一）根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告；
（二）在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告；
（三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料；
（四）试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。
第十六条 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由出口国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使（领）馆确认；
（二）载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期；
（三）有出具单位印章或法定代表人（授权人）签名；
（四）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致；
（五）一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品；
（六）证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。
第十七条 申报委托书应当符合下列要求：
（一）应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；
（二）一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品；
（三）申报委托书应当经真实性公证；
（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
第十九条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。
第二十条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国（地区）相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书（载明多个产品的证明文件原件除外），其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。
附件：食品相关产品新品种行政许可申请表.doc
附件
受理编号：卫食相关申字( )第 号
受理日期： 年 月 日
食品相关产品新品种
行政许可申请表
产品中文名称：
中华人民共和国卫生部制
填 表 说 明
一、本申请表应当在卫生部卫生监督中心网站在线填写。
网址：http：//www.jdzx.net.cn
二、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
三、本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。
四、填写此表前，请认真阅读有关法律法规及《食品相关产品新品种行政许可申报与受理规定》。
五、国内申请人可不填写英文名称，个人申请无须加盖公章。
产品名称
中文
英文
产品类别
□ 尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂
□ 扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂
□ 尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料
□ 食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂
申请人
名称
中文
英文
地 址
联系人
联系电话、传真
受委托申请人
名 称
地 址
联系人
联系电话、传真
保证书
本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请人（单位公章） 法定代表人（签字）
年 月 日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□ 1.申请表
□ 2.理化特性
□ 3.技术必要性、用途及使用条件
□ 4.生产工艺
□ 5.质量规格要求、检验方法及检验报告
□ 6.毒理学安全性评估资料
□ 7.迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备新材料和添加剂的需提供）
□ 8.国内外允许使用情况的资料或证明文件
□ 9.其他有助于评估的资料
□ 10.使用范围、使用量等资料（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备用添加剂时需要提供）
□ 11.申报委托书（委托申请时需要提供）
□ 12.样品（必要时提供）
进口食品相关产品新品种还需提供如下材料：
□ 13.出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件
□ 14.生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件
申报资料的一般要求：
1.提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件；
2.使用A4规格纸打印，逐页标明页码，使用明显的区分标志，按顺序并装订成册；
3.申报资料原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人印章或签字，并提供身份证件复印件（官方证明文件除外）；
4.申请资料应当完整、清晰，复印件与原件完全一致，同一项目的填写前后完全一致；
5.申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前（成份名称、人名以及外国地址等除外）。
其他需要说明的问题：
内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令（二届第24号）
内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例已由中华人民共和国第二届全国人民代表大会常务委员会于1964年12月12日第一三五次会议批准，现予公布。
中华人民共和国主席 刘少奇
1964年12月12日
全国人民代表大会常务委员会关于批准内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例的决议
（1964年12月12日通过）
第二届全国人民代表大会常务委员会第一三五次会议决议：批准内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗第一届人民代表大会第一次会议制定的内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例。
内蒙古自治区莫力达瓦达斡尔族自治旗人民代表大会和人民委员会组织条例
（1964年12月12日第二届全国人民代表大会常务委员会第一三五次会议批准）
目录
第一章 总则
第二章 自治旗人民代表大会
第三章 自治旗人民委员会
第四章 附则
第一章 总则
第一条 莫力达瓦达斡尔族自治旗（以下简称自治旗）人民代表大会和人民委员会组织条例，根据中华人民共和国宪法第二章第五节制定。
第二条 自治旗人民代表大会和人民委员会是自治旗的自治机关，是地方国家机关。
第三条 自治旗人民代表大会和人民委员会一律实行民主集中制。
第四条 自治旗人民代表大会和人民委员会中，各民族都应当有适当名额的代表和人员。
第二章 自治旗人民代表大会
第五条 自治旗人民代表大会是县一级国家权力机关。
第六条 自治旗人民代表大会代表，由自治旗所属各嘎查、民族嘎查、镇人民代表大会（人民公社社员代表大会）选举。
自治旗人民代表大会代表名额和代表产生办法，依照选举法规定。
第七条 自治旗人民代表大会每届任期两年。
第八条 自治旗人民代表大会在自治旗内行使下列职权：
（一）保证法律、法令和上级人民代表大会决议的遵守和执行；
（二）根据宪法规定的权限，依照自治旗的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例，报请内蒙古自治区人民委员会转报国务院提请全国人民代表大会常务委员会批准；
（三）在职权范围内通过和发布决议；
（四）在国家的国民经济计划的统一指导下，根据本地区的特点，规划经济建设、文化建设、公共事业、优抚和救济工作；
（五）依照法律规定的自治旗财政权限，审查和批准预算和决算；
（六）依照国家的军事制度，决定组织自治旗的公安部队；
（七）选举自治旗人民委员会的组成人员；
（八）选举自治旗人民法院院长；
（九）选举内蒙古自治区人民代表大会代表；
（十）听取和审查自治旗人民委员会和自治旗人民法院的工作报告；
（十一）改变或者撤销自治旗人民委员会的不适当的决议和命令；
（十二）改变或者撤销下级人民代表大会的不适当的决议和下级人民委员会的不适当的决议和命令；
（十三）保护公共财产，维护公共秩序，保障公民权利；
（十四）保障各民族的平等权利。
第九条 自治旗人民代表大会有权罢免自治旗人民委员会的组成人员和自治旗人民法院院长。
第十条 自治旗人民代表大会会议由自治旗人民委员会召集。
第十一条 自治旗人民代表大会会议每年举行两次。
自治旗人民委员会认为必要或者有五分之一的代表提议，可以临时召集自治旗人民代表大会会议。
第十二条 自治旗人民代表大会举行会议的时候，选举主席团主持会议。
自治旗人民代表大会会议设秘书长一人，副秘书长若干人。秘书长的人选由主席团提名，由人民代表大会会议通过；副秘书长的人选由主席团决定。
自治旗人民代表大会举行会议的时候，设立大会秘书处，在秘书长的领导下进行工作。
第十三条 自治旗人民代表大会举行会议的时候，可以设立代表资格审查委员会、议案审查委员会和其他需要设立的委员会，在主席团领导下进行工作。
第十四条 自治旗人民代表大会举行会议的时候，代表和主席团，自治旗人民委员会，都可以提出议案。
向自治旗人民代表大会会议提出的议案，由主席团提请人民代表大会会议讨论，或者交付议案审查委员会审查后提请人民代表大会会议讨论。
第十五条 自治旗人民代表大会的决议，以全体代表的过半数通过。
第十六条 自治旗人民委员会组成人员和自治旗人民法院院长的人选，由自治旗人民代表大会代表联合提名或者单独提名。
自治旗人民代表大会选举自治旗人民委员会组成人员、自治旗人民法院院长，采用无记名投票方式。
第十七条 自治旗人民代表大会举行会议的时候，使用达斡尔族语言和自治区内通用的语言文字，其他民族代表可以使用本民族的语言文字。
第十八条 自治旗人民代表大会举行会议的时候，自治旗人民委员会所属各工作部门负责人员和自治旗人民法院院长、自治旗人民检察院检察长以及主席团同意的其他人员可以列席。
第十九条 自治旗人民代表大会举行会议的时候，代表向自治旗人民委员会或者自治旗人民委员会所属各工作部门提出的质问，经过主席团提交受质问的机关。受质问的机关必须在会议中负责答复。
第二十条 自治旗人民代表大会代表在出席人民代表大会会议的期间，非经主席团同意不受逮捕或者审判，如果因为是现行犯被拘留，执行拘留的机关必须立即报请主席团批准。
第二十一条 自治旗人民代表大会代表在出席人民代表大会会议的期间，国家根据需要给以往返的旅费和必要的物质上的便利。
第二十二条 自治旗人民代表大会代表应当和原选举单位保持密切联系，宣传法律、法令和政策，协助自治旗人民委员会推行工作，并且向自治旗人民代表大会和人民委员会反映群众的意见和要求。
自治旗人民代表大会代表可以列席原选举单位的人民代表大会会议。
第二十三条 自治旗人民代表大会代表受原选举单位的监督。
自治旗人民代表大会代表的选举单位有权随时撤换自己选出的代表，代表的撤换必须由原选举单位以全体代表的过半数通过。
第二十四条 自治旗人民代表大会代表因故不能担任代表职务的时候，由原选举单位补选。
第三章 自治旗人民委员会
第二十五条 自治旗人民委员会即自治旗人民政府，是自治旗人民代表大会的执行机关，是县一级国家行政机关。
第二十六条 自治旗人民委员会受内蒙古自治区人民委员会的领导，对自治旗人民代表大会和内蒙古自治区人民委员会负责并报告工作，并且接受自治区人民委员会的派出机关的指导和监督。
自治旗人民委员会是国务院统一领导下的地方国家行政机关，服从国务院。
第二十七条 自治旗人民委员会由自治旗人民代表大会选举旗长一人，副旗长若干人和委员若干人组成。
第二十八条 自治旗人民委员会每届任期两年。
自治旗人民委员会的组成人员因故不能担任职务的时候，由自治旗人民代表大会补选。
第二十九条 自治旗人民委员会在自治旗内行使下列职权：
（一）根据法律、法令、自治旗人民代表大会的决议和上级国家行政机关的决议、命令，规定行政措施，发布决议和命令，并且审查这些决议和命令的实施情况；
（二）主持自治旗人民代表大会代表的选举；
（三）召集自治旗人民代表大会会议，向自治旗人民代表大会提出议案；
（四）领导所属各工作部门和下级人民委员会的工作；
（五）停止下级人民代表大会的不适当的决议的执行；
（六）改变或者撤销所属各工作部门的不适当的命令、指示和下级人民委员会的不适当的决议和命令；
（七）依照法律的规定任免国家机关工作人员；
（八）依照法律规定的自治旗财政权限，管理财政，执行预算；
（九）执行经济计划；
（十）管理市场，管理所属国营工商业，领导私营工商业的社会主义改造；
（十一）领导和组织农业、畜牧业、手工业生产和集体经济事业；
（十二）领导森林经营、森林保护和植树造林等工作；
（十三）管理水利工作；
（十四）管理交通和公共事业；
（十五）管理税收工作；
（十六）管理文化、教育、卫生和体育工作；
（十七）管理优抚、复员安置、救济和社会福利工作；
（十八）依照国家的军事制度，组织和管理自治旗的公安部队；
（十九）管理兵役工作和民兵工作；
（二十）保护公共财产，维护公共秩序，保障公民权利；
（二十一）保障各民族的平等权利，帮助自治旗内其他少数民族聚居的地方建立民族嘎查，帮助其他少数民族发展政治、经济和文化的建设事业；
（二十二）办理上级国家行政机关交办的其他事项。
第三十条 自治旗人民委员会会议每一个月或者两个月举行一次，在必要的时候可以临时举行。
自治旗人民委员会举行会议的时候，可以邀请有关人员列席。
自治旗人民委员会举行会议的时候，自治旗人民法院院长、自治旗人民检察院检察长可以列席。
自治旗人民委员会的各项决议须由人民委员会组成人员的过半数通过。
第三十一条 自治旗旗长主持人民委员会会议和人民委员会的工作。副旗长协助旗长工作。
旗长为处理日常工作，可以召开行政会议。
第三十二条 自治旗人民委员会按照需要设立民政、卫生、农牧林水利、工业交通、文化教育、财政、商业、粮食、公安、计划等科、局或者委员会，并且设立办公室。
第三十三条 自治旗人民委员会的各工作部门的设立、增加、减少或者合并，由自治旗人民委员会报请内蒙古自治区人民委员会批准。
第三十四条 自治旗人民委员会各科、局、委员会，分别设科长、局长、主任，在必要的时候可以设副职。
办公室设主任，在必要的时候可以设副职。
第三十五条 自治旗人民委员会的各工作部门受自治旗人民委员会的统一领导，并且受上级人民委员会主管部门的领导。
第三十六条 自治旗人民委员会应当协助设立在本行政区域内不属于自己管理的国家机关、国营企业进行工作，并且监督它们遵守和执行法律、法令和政策，但是无权干涉它们的业务。
第三十七条 自治旗人民委员会在必要的时候，经内蒙古自治区人民委员会的批准，可以设立若干努图克（区）公所，作为自治旗人民委员会的派出机关。
第三十八条 自治旗人民委员会及其所属各工作部门在执行职务的时候，使用达斡尔族语言和自治区内通用的语言文字。
第四章 附则
第三十九条 本条例经自治旗人民代表大会会议通过，报请内蒙古自治区人民委员会转报国务院提请全国人民代表大会常务委员会批准后施行。
关于工商行政管理规章规范性文件清理情况的通报
国家工商行政管理总局
关于工商行政管理规章规范性文件清理情况的通报
工商法字[2001]第382号
各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级市工商行政管理局：
为适应我国加入世界贸易组织的需要，按照国务院的统一部署，自去年以来，我局组织对1021件规章、规范性文件进行了清理。为便于各地清理地方性法规、地方政府规章工作的顺利进行，现将这次清理工作的有关情况汇总通报如下：
一、修订完成的规章、规范性文件
1、《企业法人登记管理条例施行细则》（2000年12月1日国家工商行政管理局令第96号公布）；
2、《广告管理等比例施行细则》（2000年12月1日国家工商行政管理局令第99号公布）；
3、《关于保税区外商投资企业设立分支机构有关问题的通知》（2001年12月17日国家工商行政管理总局工商企字[2001]号 363号印发）。
二、废止的规章、规范性文件
1、2000年12月1日国家工商行政管理局令第100号废止了《工商行政管理机关查处违法案件审批规定》。
2、2001年10月23日国家工商行政管理总局令第1号废止了以下10件规章、规范性文件：
（1）《企业商标管理若干规定》（1995年12月22日国家工商行政管理局令第48号公布，1998年12月3日国家工商行政管理局令第86号修订）；
（2）《商标评估机构管理暂行办法》（1996年5月26日国家工商行政管理局令第52号公布，1998年12月3日国家工商行政管理局令第86号修订）；
（3）《进口照相机市场管理办法》（1996年8月13日国家工商行政管理局令第52公布，1998年12月3日国家工商行政管理局令第86号修订）；
（4）《国家工商行政管理局关于外商投资企业成为公司股东或发起人登记管理的若干规定》（1995年10月10日工商企字[1995]第260号印发）；
（5）《国家工商行政管理局对关于黄金市场管理几个问题的请示的答复》（1989年3月24日工商检字[1989]第61号印发）；
（6）《工商行政管理总局、公安部关于查处投机倒把案件的几个问题的联合通知》（1980年1月25日[80]工商总字第8号印发）；
（7）《国家工商行政管理局、对外经济贸易部、外交部关于受理南朝鲜商标注册问题的通知》（1989年2月20日工商标字[1989]第37号印发）；
（8）《国家工商行政管理局关于继续开展整顿酒类商标工作的通知》（1989年3月2日工商标字[1989]第52号印发）；
（9）《国家工商行政管理局、国家计委、国家经贸委、公安部、监察部、农业部、国内贸易部关于加强棉花市场管理的通知》（1994年10月7日工商市字[1994]第274号印发）；
（10）《国家工商行政管理局关于进一步加强境内企业在香港发布广告管理的通知》（1995年5月9日工商广字[1995]第105号印发）。
3、2001年12月27日工商市字[2001]第379号废止了《国家工商行政管理局、农业部关于加强肥料、农药、种子市场管理的通知》（工商市字[1993]第373号）。
2001-12-27国家工商行政管理局
