中华人民共和国和俄罗斯联邦关于进一步深化平等信任的中俄全面战略协作伙伴关系的联合声明

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卫生部


卫生部关于印发《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属各单位：
　　为确保高致病性病原微生物实验室资格审批工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部第50号令），我部组织制定了《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》。现印发给你们，请遵照执行。实施中出现的问题，请及时反馈我部。

附件：高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序.doc

二○○七年五月十五日
附件
高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序
第一章 总 则
第一条 为确保高致病性病原微生物实验室资格审批（以下简称资格审批）工作的公正、公开、公平，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（以下简称《办法》）等，制定本程序。
第二条 高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室；高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。
第三条 资格审批工作包括申报、评估论证、批准。
第四条 实验室资格审批的申请资料，经所在地省级卫生行政部门审查同意后，向卫生部申报。

第二章 申 报
第五条 申请高致病性病原微生物实验室资格的单位应具备《办法》第六条规定的条件。
第六条 申请高致病性病原微生物实验室资格应按照《办法》第七条的规定，提交完整的资料。
《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下载（网址：www.moh.gov.cn）。
第七条 所有申请资料应一式1份。申请资料应当使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。
第八条 申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核。对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当在5日内出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合规定形式的，应当在15日内提出初审意见，并将初审意见和有关资料报卫生部。
省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料，不得委托申请单位向卫生部报送资料。
第九条 卫生部收到申报资料后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，在30日内完成现场评估论证工作。

第三章 现场评估论证
第十条 卫生部组织专家组进行现场评估论证，有关要求书面告知申请单位。
第十一条 专家组由5～7名相关专业的专家组成，专家由卫生部从病原微生物实验室生物安全专家库中选取。专家组组长由卫生部指定，为现场评估论证工作技术总负责人。
卫生部可指派1~2名管理或专业人员以观察员的身份参加现场评估论证工作。
第十二条 现场评估论证时间一般为2~3天。在现场评估论证前，专家组长应当提前制定现场技术考核初步计划。
第十三条 卫生部应当在专家组到达评估地前3天将其人员组成情况告知申请单位。申请单位如对专家组成员有异议的，应当在接到通知后24小时内提出需回避的专家名单，并说明理由，由卫生部做出是否回避的决定。
第十四条 现场评估程序包括：专家组预备会议、首次会议、资料审查、实验室考察、现场模拟操作考核、理论知识测试、专家组内部会议、末次会议等。
专家组依据计划进行现场评估论证，申请单位应积极配合，并提供相应协助。
第十五条 专家组在现场评估论证工作开始前召开全体专家组成员参加的预备会议，会议内容包括：
（一）专家组长重申评估论证工作的公正、客观、保密要求，专家组全体人员签署公正性声明和保密协议；
（二）明确评估范围、内容、依据和要求；
（三）明确评估日程和专家组成员分工，确定现场技术考核计划，准备现场评估和论证所需考核试题等有关资料和表格。
第十六条 召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：
（一）介绍专家组成员和分工；
（二）宣布现场评估论证工作安排、要求和时间表；
（三）明确评估的方法、程序和评定原则；
（四）向申请单位做公正和保密的承诺；
（五）申请单位负责人报告工作情况；
（六）与申请单位确认现场评估所需现场操作和面试考核项目以及被考核人员名单。
第十七条 资料审查。专家组审查实验室生物安全手册、程序文件、危害评估报告、标准操作程序、相关记录表格以及《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》涉及的其他资料，并对审查情况进行记录。
第十八条 实验室考察。由专家组根据《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场检查表》的内容对实验室进行实地考察，并对考察情况进行记录。
第十九条 现场模拟操作考核。由专家组从实验室操作人员名单中抽取30%的人员（不少于4人）进行现场操作考核，并对考核情况进行记录。
现场模拟操作考核题目由专家组制订，现场操作应涉及申请范围的主要项目，应当覆盖主要仪器设备、主要人员和主要操作技术。
由每名参试人员抽取1个题目进行现场操作，由2位专家组成员进行评判。评判标准依据实验室的标准操作程序。
第二十条 理论知识测试。采取面试形式，全体实验室人员均应参加，参加现场模拟操作考核的人员除外。由2位专家组成员组成考核组，对每名被考核人员进行单独面试并进行评判。
面试考核内容及评判标准依据为《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）、本实验室生物安全手册、程序文件、标准操作程序（SOP）以及WHO生物安全手册第三版等相关内容。
接受现场操作及面试考核的人员中，未合格者应当重新培训，经考核合格后方能上岗。
第二十一条 专家组内部会议。由专家组组长主持，全体专家组成员参加，会议程序及内容：
（一）专家组成员分别报告资料审查、现场模拟操作考核、理论和知识测试、实验室检查等结果，讨论并提出评估论证意见；
（二）编写并通过《高致病性病原微生物实验室从事实验活动资格现场评估论证报告》。
第二十二条 末次会议。会议由专家组组长主持，参加人员包括专家组成员、申请单位负责人及相关人员。会议程序及内容：
（一）专家组组长宣读评估论证报告及审查结论；
（二）专家组指出存在的问题，提出整改建议；
（三）专家组与申请单位人员沟通交流意见。
第二十三条 专家组长应在现场评估论证结束之日起5日内将评估论证报告、原始记录及有关资料移交卫生部。评估论证报告应当由专家组全体成员签字。
申请单位应按照专家组提出的整改意见，在三个月内完成整改工作，并向卫生部提交整改报告。卫生部在收到整改报告之日起的20日内完成整改复核工作。整改复核工作由原现场评估论证专家组成员完成。

第四章 批 准
第二十四条 卫生部在收到专家组评估论证报告或者整改复核意见之日起20日内，做出是否批准的决定。对予以批准的，由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》。对不予批准的，由卫生部书面通知申请单位，并说明理由。申请单位对卫生部不予批准结论有异议的，可自收到通知书之日起15日内书面向卫生部提出复核申请，逾期不予受理。
未通过资格审批的单位，6个月之后可以重新申请。
第二十五条 《高致病性病原微生物实验室资格证书》的有效期为五年。实验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的，应在有效期满前6个月按照本程序规定，重新申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第五章 评估论证工作纪律
第二十六条 专家组成员不得与申请单位有利害关系，否则应主动提出回避；卫生行政部门工作人员不得作为专家组成员参加评审。
第二十七条 专家组成员要严格按照指定的时间到达和离开现场评估目的地。评审期间，专家组成员不得私下与申请单位联系和接触、传递评审相关信息；专家组各项费用由卫生部负责。专家组在评审地的接待工作由省级卫生行政部门安排，严禁申请单位参加接待工作。专家组不得提出任何与评审工作无关的要求。
第二十八条 现场评估过程中，严禁申请单位弄虚作假，严禁通过任何形式对评审施加压力，严禁以各种理由不予配合或拒绝检查。如果出现上述问题，专家组有权终止评审，卫生部也将不予批准。

第六章 附 则
第二十九条 本程序自颁布之日起施行。

国务院


国 务 院 办 公 厅 转 发安全监管总局等部门关于进一步加强烟花爆竹安全监督管理工 作 意 见 的 通 知

国办发 〔2010〕53号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
安全监管总局、公安部、质检总局、工商总局、交通运输部、商务部、海关总署《关于进一步加强烟花爆竹安全监督管理工作的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

国务院办公厅
二○一○年十一月八日

关于进一步加强烟花爆竹安全
监督管理工作的意见
安全监管总局 公安部 质检总局 工商总局
交通运输部 商务部 海关总署

2006年《烟花爆竹安全管理条例》公布施行以来，各地区、各有关部门认真贯彻落实国务院决策部署，围绕加强烟花爆竹安全管理采取了一系列有效措施，全国烟花爆竹事故大幅度下降，但在一些地方非法违法生产、经营、运输、燃放烟花爆竹等行为仍屡禁不止，事故时有发生，给人民群众生命财产造成严重损失。为深入落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）精神，切实加强烟花爆竹安全监管，有效遏制烟花爆竹安全事故的发生，提出如下意见：
一、总体要求
深入贯彻落实科学发展观，牢固树立安全发展的理念，坚持以人为本，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，强化企业安全生产主体责任，落实部门安全监管职责，切实加强烟花爆竹生产、经营、运输、燃放等各环节安全管理和监督，严厉打击非法违法生产经营行为，促进烟花爆竹企业安全生产条件和安全管理水平进一步改善和提高，烟花爆竹安全监管机制进一步健全和完善，形成烟花爆竹安全生产长效机制，烟花爆竹事故明显减少。
二、加强生产环节的安全管理
（一）从严把好烟花爆竹安全生产准入关。科学制定烟花爆竹产业发展规划，严格烟花爆竹行业准入条件，合理控制生产企业数量。积极推动企业按照国家有关标准规范进行安全改造，淘汰落后生产工艺、技术和装备。严格把好安全生产许可关，对不符合当地烟花爆竹产业发展规划和国家有关安全技术标准要求的，一律不予许可。到“十二五”末，全国烟花爆竹生产企业数量比“十一五”末减少20%。
（二）严格控制礼花弹等高危产品生产。开展礼花弹类产品专项治理，严格礼花弹等高危产品的安全生产标准和生产条件，严格控制礼花弹生产企业数量，禁止生产药物敏感度高、药量大、燃放无固定轨迹等危险性大的产品，淘汰对环境污染严重的产品。建立礼花弹生产企业国家备案公示和统一产品标识登记管理制度，对礼花弹生产、销售、运输、燃放和进出口全过程实行严格管控。礼花弹等A级产品由生产企业直接向经公安机关批准燃放的单位销售或供出口。
（三）加强烟花爆竹药物和半成品安全监管。严格管理黑火药、烟火药、引火线的生产、销售和运输，黑火药、引火线原则上不得跨省际长距离运输。禁止销售、购买烟火药和含药的烟花爆竹半成品，严禁使用退役双（多）基发射药或直接使用退役单基发射药生产烟花爆竹。依法将氯酸钾纳入易制爆危险化学品监管范围，严格销售、购买和使用流向登记，严禁使用氯酸钾生产烟花爆竹。
（四）加强烟花爆竹产品质量标准和包装标识管理。质检部门要会同安全监管、公安等有关部门，及时组织修订有关产品质量技术标准，科学进行产品分类、分级，从严规定产品种类、规格、药量等重要安全技术指标，取消个人燃放的小礼花类、摩擦类、烟雾类和内筒型组合烟花等危险性大的产品品种。产品包装必须对药量、等级、生产日期、燃放要求等做出完整清晰的标志。
（五）加强烟花爆竹产品质量监督抽查。质检部门要加强烟花爆竹产品质量监督抽查工作，对监督抽查发现不合格产品的生产企业，要严格按照有关规定责令其认真整改，限期复查，并及时将抽查不合格产品和企业情况通报有关部门，共同做好不合格产品和相关生产企业的处理工作。
三、规范经营环节的安全管理
（一）严格烟花爆竹市场准入。合理布局烟花爆竹批发企业和零售点。对从事烟花爆竹批发、零售的企业和经营者，必须取得安全生产监督管理部门核发的经营许可证后，才能核发营业执照。对已被取消经营许可证的企业或经营者，安全生产监督管理部门应当在取消许可证后5个工作日内通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门撤销登记注册或吊销营业执照，或者责令当事人依法办理变更登记。工商行政管理部门要加大市场检查力度，依法查处无照经营、假冒商标侵权、虚假宣传等违法违规行为。
（二）完善烟花爆竹购销合同制度。进一步加强烟花爆竹购销合同管理，生产和批发企业在买卖烟花爆竹时必须签订书面购销合同，并认真查验相关资质，严禁销售、购买假冒伪劣烟花爆竹产品。烟花爆竹生产企业不得从其他生产经营企业购买烟花爆竹产品后出售或加贴本企业的标识进行销售。烟花爆竹批发企业和零售点不得销售礼花弹等A级产品。
（三）加强烟花爆竹流向信息化管理。烟花爆竹生产经营企业要按照有关要求，建立完善购买、销售登记制度，登记记录至少要保存两年备查。加快建立全国统一的烟花爆竹流向管理信息系统，对礼花弹的生产、销售、运输、燃放、进出口流向实施有效监管，并逐步实现对所有烟花爆竹产品和黑火药、引火线以及重要危险性原材料流向的信息化监管。
四、加强运输和出口环节的安全管理
（一）严格烟花爆竹道路运输许可管理制度。凡道路运输烟花爆竹的，必须持有《烟花爆竹道路运输许可证》。运达地县级公安机关在开具《烟花爆竹道路运输许可证》时，要依照相关法律法规规定的程序、时限、条件等，严格审查托运人提交的材料，查验供货单位从事烟花爆竹生产、经营的资质证明。对不符合条件的，不得开具《烟花爆竹道路运输许可证》。公安机关要切实加强对道路运输烟花爆竹的监督检查，依法严肃查处违法违规运输行为。
（二）加强烟花爆竹运输车辆和相关人员管理。道路运输烟花爆竹，必须使用符合安全要求的危险货物运输车辆，并加装具有行驶记录功能的卫星定位系统，实行运输全过程监控。承运人、运输车辆及驾驶员、押运员，必须持有交通运输部门核发的相关资质、资格证明。交通运输部门要严格对烟花爆竹承运人、运输车辆及驾驶员、押运员的监管。
（三）加强对烟花爆竹出口安全管理。交通运输部门加强对出口运输港口烟花爆竹装运、临时存放等环节的安全监管和船舶适装审核。质检、海关部门加强出口烟花爆竹的产品质量检验、装箱监督和通关查验。商务部门配合相关执法部门加强烟花爆竹出口生产经营企业的监督管理，对经执法部门认定存在违法违规行为的企业，依法从严处罚。
五、加强燃放环节的安全管理
（一）完善大型焰火燃放活动分级管理制度。公安部门要制定大型焰火燃放活动分级管理办法，依法加强燃放活动的安全管理，严格审批大型焰火燃放活动，严格审查燃放作业单位资质、作业人员资格，并协助主办单位做好安全保卫、消防救援和警戒工作。大型焰火燃放活动所需烟花爆竹的临时存放场所必须符合安全规定，并尽量缩短存放时间。对违规燃放的，要严肃追究有关人员的责任。
（二）加强对群众燃放烟花爆竹的安全管理和宣传教育。各地区、各有关部门要加强对群众燃放烟花爆竹的安全管理，加强安全燃放知识的宣传普及，充分利用新闻媒体、中小学校教育等手段广泛宣传有关烟花爆竹的法律法规、标准和燃放常识等，引导群众自觉抵制假冒伪劣产品，安全燃放烟花爆竹。
六、严厉打击非法违法行为
（一）健全完善打击非法生产经营烟花爆竹工作机制。各级公安、安全监管、质检、工商、交通运输等部门要在同级人民政府的统一领导下，建立联合执法机制，按照职责分工，密切配合，开展执法检查。烟花爆竹传统产区和问题突出地区的县、乡两级人民政府，要进一步加强对打击非法生产经营行为（以下简称“打非”）工作的组织领导，由政府主要领导负总责，分管领导具体牵头，始终保持高压态势，组织开展“打非”行动，并向社会公布举报电话，建立群众举报奖励制度。
（二）严厉打击涉及烟花爆竹的非法违法行为。对组织从事非法违法生产、经营、运输、燃放、进出口烟花爆竹的单位或者个人，要依法依规严格处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对查出的非法生产经营窝点，要依法予以取缔，并追根溯源，查清斩断非法生产原材料供应和产品销售的经济链条。对因“打非”工作职责不落实、工作开展不力引发事故的，要追究相关单位和人员的责任。各地区要研究制订相关政策，鼓励烟花爆竹产业集约化发展，支持经济落后地区配备爆炸物品探测仪等必要装备，强化“打非”能力。
七、切实落实烟花爆竹安全管理和监督责任
（一）严格落实企业安全生产主体责任。烟花爆竹生产经营企业主要负责人是安全生产的第一责任人，要切实加强对安全生产工作的领导。全面推进安全生产标准化建设，建立健全安全生产管理规章制度，加大安全投入，建设完善安全防护屏障、防雷防火防静电等重要安全设施，持续深入开展隐患排查治理工作，及时消除各类隐患。严禁超范围、超人员、超药量和擅自改变工房用途，严禁分包转包企业或生产线，严禁使用童工和学生，强化危险生产工序持证上岗制度，杜绝“一证多厂”和擅自以转包、倒卖、出租等形式非法转让安全生产许可证等违规行为。
（二）加强有关部门的协调配合。建立由安全监管总局牵头，公安、质检、工商、交通运输、商务、海关等部门参加的烟花爆竹安全监管部际联席会议制度，定期分析、通报烟花爆竹安全生产形势，研究协调解决烟花爆竹安全监管工作的重要事项，组织开展部门联合执法和专项整治。各地区也要建立相应的部门协调工作机制，根据烟花爆竹生产、经营、运输、燃放的特点和规律定期开展安全监督检查。要充分发挥行业协会的指导和自律作用，引导烟花爆竹行业健康、安全发展。
（三）严肃查处各类烟花爆竹事故。凡是发生人员伤亡责任事故的烟花爆竹生产经营企业，一律停产停业整顿，限期消除隐患，经当地安全监管部门验收合格后才能恢复生产经营。对发生一次死亡3人以上责任事故的烟花爆竹生产经营企业，一律停产停业整顿并依法重新审查安全生产条件，不再具备安全生产条件的，依法吊销安全生产许可证或经营许可证。