关于印发《在京中央和国家机关公务用车指标管理办法》的通知

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广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



（1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证产品质量及其使用安全有效，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指：用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿，解剖、生理学过程的研究，组织替代，机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市（地级以上，下同）、县（含县级市，下同）药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类：
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械；
第二类是产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械；
第三类是植入人体，或用于生命支持，或技术结合复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品，其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理，市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托，可对第一类医疗器械进行管理；第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械，必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请，经审查批准取得医疗器械生产准许证后，再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（二）具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；
（五）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营，必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定，并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件：
（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员；
（二）具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；
（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年，由所在市药品监督管理部门组织年审，并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品，没有国家标准或行业标准的，应当制定相应的企业标准，作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号；第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核，并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品，必须经所在市药品监督管理部门审核，并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品，其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的，省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的，应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年，准产注册证有效期四年，持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的，持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证，必须经省以上药品监督管理部门批准，并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可，通过认可的，方可承担医疗器械质量检测业务，出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密，不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因，有害于人体健康的医疗器械，属于第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时，应有两人以上参加，并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合，不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时，可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料，经审核同意，报国家药品监督管理部门审批注册后，方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后，方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外，经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械，必须及时销毁，并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修，并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训，持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故，使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号，方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法，不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证，擅自生产、经营医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；对既没有生产、经营准许证，又没有营业执照的，除以上处罚外，没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的，由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的，由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造，医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的，由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得，并可处以一千元以上五千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的，由省以上药品监督管理部门给予警告，情节严重的，取消其检测资格；伪造检测数据或检测报告的，由省以上药品监督管理部门没收其违法所得，并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的，由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格，没收试验或验证费用，并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械，或者重复使用一次性使用的医疗器械的，由县以上药品监督管理部门责令其停止使用，没收违法产品及违法所得，并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款，对直接责任人，依法给予行政处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的，由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的，由其所在单位给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不依法履行职责，玩忽职守；
（二）在发证或办理注册时，徇私舞弊；
（三）滥用职权，越权执法；
（四）泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日
新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州人民政府办公室


关于转发《博尔塔拉蒙古自治州扶贫贴息贷款管理实施办法（试行）》的通知

博州政办发〔2010〕87号


各县市人民政府，州人民政府各部门：
中国人民银行博州中心支行拟定的《博尔塔拉蒙古自治州扶贫贴息贷款管理实施办法（试行）》已经州人民政府同意，现转发给你们，请认真组织实施。


二○一○年十月二十七日


博尔塔拉蒙古自治州扶贫贴息贷款管理实施办法（试行）

第一条 为帮助贫困农牧民解决生产资金困难问题，扶持发展农牧业生产、提高生活水平，实现脱贫致富，根据国家、自治区有关扶贫贴息贷款优惠政策，结合我州实际，制定本办法。
第二条 扶贫贴息贷款坚持“贴息到户、集中管理、到期收回”的原则进行规范管理。
第三条 成立自治州扶贫贴息贷款工作协调领导小组。由分管金融、扶贫开发工作的州领导担任组长、副组长，成员单位包括州扶贫办、财政局、人民银行博州中心支行。
领导小组办公室设在州扶贫办，工作人员从领导小组成员单位抽调。
第四条 州扶贫办负责组织做好贫困户核准、项目认定和贴息确认工作；州财政局负责组织扶贫贷款贴息资金的审核与拨付，参与项目库建设及项目认定；人民银行博州中心支行通过监测、分析、调研等手段，加强对开展扶贫贴息贷款金融机构的政策指导和业务管理；各经办银行负责扶贫贷款项目的审批、贷款投放和回收，尽量简化手续，放宽贷款条件，提供方便、快捷的服务。
第五条 贷款对象：
㈠ 列入扶贫开发规划，具有劳动生产能力的贫困户及列入本办法中“联保扶贫贴息贷款”的优质经营户；
㈡ 自治区扶贫开发龙头企业；
㈢ 投资少、见效快、覆盖广、效益高的种植业、养殖业、林果业和以当地农副产品为原料的加工业中效益好、能还贷的扶贫项目；
㈣ 自治区、自治州扶贫开发工作重点村中的各类经济实体和服务组织。
第六条 贷款基本条件：
㈠ 贷款贫困户有独立的生产经营能力和良好的信用记录；
㈡ 以种植业、养殖业、林果业产品为原料的加工业，严格执行担保和项目资本金制度，参加了相应的财产保险；
㈢ 贷款企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照并在经办行开立基本账户；
㈣ 接受经办银行机构的信贷监督，恪守信用，保证按期归还贷款本息。
第七条 扶贫贴息贷款分为单户扶贫贴息贷款、联保扶贫贴息贷款和龙头企业项目扶贫贴息贷款三种类型。
㈠ 单户扶贫贴息贷款是指贫困户以自主经营方式向经办银行提出贷款申请，经相关部门审核通过取得的扶贫贴息贷款；
㈡ 联保扶贫贷款是指贫困户所在地具有一定经营规模和实力的经营户为带动当地贫困户脱贫致富，与当地贫困户通过联保方式取得的贷款，“五户联保”中优质经营户不超过2户，贫困户不得少于3户；
㈢ 龙头企业项目扶贫贴息贷款是指由自治区已批准的扶贫龙头企业经济实体和服务组织牵头的贷款，对所在地的农牧户和贫困户具有带动辐射作用。同时，能吸纳贫困户子女就业和农村富余劳动力就业，具有帮助贫困户增加收入和脱贫的能力。
第八条 扶贫贴息贷款额度和期限由经办银行根据贷款项目的生产经营周期和借款企业综合还款能力分别确定。
第九条 借款人应当承担下列义务：
㈠ 如实提供相关资料，接受扶贫办和经办银行的调查、审查和检查；
㈡ 按合同约定及时足额归还贷款本息；
㈢ 保证所贷款项按规定用途使用；
㈣ 不得将贷款转给他人使用；
㈤ 危及贷款安全时，应当及时通知经办银行，并采取保全措施；
㈥ 必须在贷款银行开设一般存款账户，将贷款存入该账户，办理生产经营活动发生的各项经济业务。
第十条 办理扶贫贷款应当遵循以下基本程序：
㈠ 由当地扶贫办、经办银行和财政局签订《三方协议书》，明确各自工作职责，保证扶贫贴息贷款办理过程中和发放贷款后的信息交流通畅，确保扶贫贴息贷款工作顺利进行；
㈡ 受理借款申请。贫困户或借款单位向当地扶贫办提出借款申请，由当地扶贫办经过初审并签署审查意见，统一送达经办银行；
㈢ 经办银行接到经当地扶贫办初审借款申请后，对所报贷款项目按贷款审批权限组织项目评估；
㈣ 对经过评估的项目，按照贷款条件进行审查、决策，并履行审批手续；
㈤ 对已经审查批准的贷款，借贷双方按照《扶贫贴息贷款借款合同条例》和有关规定签订书面借款合同，办理借款手续，按生产进度适时发放贷款；
㈥ 经办银行对已签订借款合同的借款人名单及借款信息及时上报当地扶贫办；
㈦ 经办银行在贷款业务发生后，建立专项台账系统，在台账系统内设立专门“扶贫贴息贷款”标示，记载、反映贷款发放、收回、占用形态、资产、负债及所有者权益等内容；
㈧ 贷款发放以后，对借款人借款合同的执行情况、贷款使用效益进行跟踪监督检查，对违反政策和违约行为及时纠正处理；
㈨ 按照借款双方商定的贷款期限收回贷款。贷款到期前，书面通知借款人准备归还借款本息。借款人因正当理由不能如期偿还贷款，可以在到期前申请延期归还，经经办银行审查同意后，可按照新约定的期限收回贷款；
㈩ 领导小组成员要定期总结贷款管理工作经验，注重经济活动分析，掌握扶贫贷款运用状况，研究改善贷款管理和提高贷款经济效益的政策措施。
第十一条 经办银行要严格按照信贷管理办法进行贷款的审核、发放和贷后监督检查，督促贷款人及时足额归还贷款。有关部门和担保机构应当积极配合银行工作，确保贷款准确投放和回收。经办银行扶贫贴息贷款不良率达到20%时，应停止发放新的贷款。
第十二条 扶贫贴息贷款利率不得高于同期小额信用户贷款利率。
第十三条 在贴息期内，到期户贷款按年利率5%，项目贷款和扶贫贴息企业按年利率3%的标准分别予以贴息。
第十四条“五户联保”中的带动户与贫困户同享贴息政策。项目贷款中的农村经济合作组织与带动的贫困户对贴息资金实行3:7分享。
第十五条 本办法由人民银行博州中心支行负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起实施。