关于加强汶川地震灾后恢复重建房屋建筑工程质量安全管理的通知
住房和城乡建设部
关于加强汶川地震灾后恢复重建房屋建筑工程质量安全管理的通知
建质[2008]136号
各有关省建设厅，直辖市建委：
为切实保证汶川地震灾后恢复重建房屋建筑工程（含需加固房屋建筑工程，以下简称恢复重建工程）质量安全，根据《汶川地震灾后恢复重建条例》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等有关法律法规，现就加强质量安全管理有关工作通知如下：
一、充分认识确保恢复重建工程质量安全的重要性
汶川地震造成了极大的人员伤亡和财产损失，加紧恢复重建，是保障震区人们正常生活和当地经济、社会发展的一件大事。建设系统一定要提高认识，充分调动各方面的积极性，全面贯彻落实科学发展观，坚持以人为本、科学重建，严格执行国家有关法律法规和工程建设强制性技术标准，认真组织、精心建设，以对人民高度负责的态度，扎实做好质量安全管理工作，为恢复重建工作提供有力保障。
二、着力抓好恢复重建工程质量安全监督管理工作
四川、甘肃、陕西省灾区各级建设主管部门要加大对恢复重建工程质量安全的监管力度，进一步完善相应的监督管理机制。各对口援建省市建设主管部门要设专人负责恢复重建工程质量安全工作，积极配合灾区各级建设主管部门共同做好质量安全管理工作。
所有恢复重建工程，包括抗震加固工程，无论其资金来源方式如何，均应按规定纳入正常的质量安全监管。应进行施工图审查的工程，未经审查合格的，不得使用。建设主管部门要加强对建材供应、施工组织、竣工验收等环节的监督管理。发现有影响工程质量的问题时，要责令改正，发现建设单位在竣工验收过程中有违反国家建设工程质量管理规定行为的，要责令停止使用，重新组织竣工验收。要加强对恢复重建工程的检查抽查，对质量安全违规行为及时予以查处，并记入不良记录。
三、认真落实恢复重建工程各方责任主体及有关机构质量责任
参与恢复重建工程建设的建设（含开发企业，下同）、勘察、设计、施工、监理等各方责任主体和施工图审查、工程质量检测等有关机构要强化管理，严格遵守有关法律法规，全面落实质量责任。
建设单位要择优选择勘察、设计、施工单位，需抗震加固工程的设计应当委托原设计单位或具有相应资质的单位承担。对于尚未完成施工图设计文件审查的建设项目，应当按照修订后的抗震设计规范修改设计。要加强对设计和施工的过程控制，选用符合国家标准规定的材料、构配件和设备，保证合理工期、造价和建设标准，不得擅自变更已经审查合格的施工图设计文件。
勘察设计单位要加强原始资料收集、现场踏勘等环节工作，要按照规划要求，确保工程符合安全、防火、抗震、防雷击、防洪涝等要求，要加强建筑边坡工程安全管理，要按照修订后的抗震设防要求和工程建设强制性标准进行抗震设计，增强抗震设防能力。修复和抗震加固设计应满足国家建筑抗震加固技术等相关规范的要求，优先采用增强结构整体抗震性能的加固方案。
施工单位应严格按设计文件要求施工，执行国家《建筑工程施工质量验收规范》等技术标准，强化建筑材料进厂检验，强化施工质量过程控制，保证各工序质量达到验收规范的要求。
监理单位要针对工程特点制定相应的监理规划及监理实施细则，严格按照审查合格的设计文件和有关标准规范要求实施监理。
施工图设计文件审查机构应严格按照修订后的抗震设防要求和工程建设强制性标准进行审查，对不符合标准等要求的施工图设计文件，不得出具审查合格书。
工程质量检测机构应严格按照有关管理规定和技术标准进行检测，对其检测数据和检测报告的真实性和准确性负责。
四、努力提高恢复重建工程质量技术水平
恢复重建要高度重视抗震加固鉴定工作，受损房屋建筑工程根据应急评估结论可修复和加固的，应当按照所在地抗震设防要求进行抗震鉴定，并依据鉴定结果确定修复和加固措施。
恢复重建工程设计要坚持以人为本，注重节能、节地、节水、节材和环保，有效利用能源和资源。要确保结构安全和抗震设防要求，要符合节能、抗震、自然通风、公共卫生等要求，要体现地方特色、民族特色和传统风貌。
恢复重建工程施工要积极采用新技术、新材料、新设备、新工艺和建筑业十项新技术，要大力推行绿色施工，合理利用和减少建筑垃圾，减少对环境的污染，要加强与设计、科研单位联合，狠抓质量通病治理，全面提高恢复重建工程的质量技术水平。
五、切实加强安全生产管理
要认真组织和监管好恢复重建工程的安全生产工作，按规定采取严格的施工安全措施，建设主管部门要加大安全巡查力度，切实抓好建筑生产安全。
对于震后复工的工程项目，要进行深入细致的隐患排查，并须经各方责任主体签字确认符合复工安全生产条件后方可复工。对复工工程已完成部分的受损情况要进行重点检查和评估，受损严重的应当由工程质量检测机构进行检测，自身及周边环境已发生变化的危险性较大的工程，要重新制定建筑安全专项施工方案，对现场塔吊、施工外用电梯等大型机械设备进行检验检测，合格后方可使用。
对震损房屋的拆除，应当将拆除业务委托给具有相应资质的建筑施工企业，拆除企业应当严格按国家有关规定，编制科学的拆除作业方案，由专职安全生产管理人员进行现场监督，确保施工安全。
六、组织好《建筑抗震分类标准》和《建筑抗震设计规范》的宣传培训工作
要围绕《建筑抗震分类标准》和《建筑抗震设计规范》等标准规范的颁布实施，广泛动员建设、勘察、设计、施工、监理企业以及工程质量检测、施工图审查机构开展培训学习活动。同时，要积极做好宣传工作，切实提高从业人员熟练运用标准和抗震设防技术的能力。
各地要根据通知的精神，结合实际制定具体办法和措施，并加强监督检查，将质量安全责任落到实处，切实保证恢复重建工程质量安全。
中华人民共和国住房和城乡建设部
二○○八年八月五日
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月二十七日
《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范
第一章 总 则
一、目的
规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。
三、范围
第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。
四、职责
各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。
五、时限
（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；
（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；
（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；
（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；
（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。
第二章 程 序
一、受理：
（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）
1．受理开办企业申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2．受理企业变更事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表；
（2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；
（3）企业变更的情况说明；
（4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（8）主要生产设备及检验仪器清单；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。
其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料；
生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料；
生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；
注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料；
企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。
3．受理换证事项申报材料
（1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表；
（2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件；
（3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料；
（4）申请材料真实性的自我保证声明。
4．受理补证事项申报材料
《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。
（1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表；
（2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件；
（3）申请材料真实性的自我保证声明。
（二）形式审查要求
1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册；
2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同；
3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性；
4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性；
7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件；
8．.核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；
9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
（三）申请事项处理
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；
3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节；
6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。
二、审查
（一）资料审查要求
1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应；
2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定；
3．审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。
（二）现场审查
审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。
三、复审
（一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成；
（二）审核受理和审查程序是否符合规定要求；
（三）确认资料审查和现场审查结果。
四、审定
（一）确认复审意见；
（二）签发审定意见。
第三章 告 知
一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。
二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。
三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
第四章 其他说明
一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。
二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。
三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。
四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。
附件：1．《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
2．《医疗器械生产企业许可证》行政审批流程单
3．《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表
4．《医疗器械生产企业许可证》正、副本（格式）
附件1：
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
一、一般要求
（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
1．人员资质 70分
2．场 地 80分
3．法规及质量管理文件 40分
4．生产能力 40分
5．检验能力 70分
（四）合格标准：
“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法
（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，
按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好，但仍需改进;
0.7 基本达到要求，部分执行较好；
0.6 基本达到要求；
0.5 已执行，但尚有一定差距；
0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分
三、审查结论
现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。
四、其它
（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。
（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。
（三）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
