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　　　　　　　　　　　　　药品质量纠纷的侵权责任认定和法律适用

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　李洪奇

药品质量纠纷是指不同当事人对某种药品的质量认定发生分歧或矛盾，并依法提出相关诉求的事实状态。药品质量纠纷涉及研发、临床试验、生产、流通、使用等各个环节，是形成合同之债与侵权之债的重要法律因素。
根据侵权责任认定和法律适用的不同，引发药品质量纠纷的原因可以分为两大类：药品缺陷和药品不良反应。其中，药品不良反应又分为注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）和注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）。

一、药品缺陷的侵权责任认定和法律适用
（一）药品缺陷的责任认定
我国《产品质量法》规定：“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。可见，缺陷包括“不合理的危险”和“不符合标准”两个因素。
对于药品而言，“不合理的危险”是指药品存在明显或者潜在的，以及被社会普遍公认不应当具有的危险；“不符合标准”是指药品不符合我国《药典》所规定的药品标准以及卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，即部颁标准和局颁标准，但最新版《药典》收载的品种不再适用历版药典、部颁标准和局颁标准。
因此，药品缺陷就是某种药品存在包括明显或者潜在的不合理的危险，或不符合国家现行有效的药品标准，包括假药和劣药。按照《药品管理法》的规定，假药是指药品所含成份不符合国家药品标准或以非药品、他种药品冒充此种药品；劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。
司法实践中，如果有证据证明药品包装或说明书不符合法律规定，足以误导公众药品使用并造成患者人身损害的，某些人民法院会通过司法鉴定认定其违法性，视同药品缺陷。
（二）药品缺陷的法律适用
在民事侵权责任范畴内，由缺陷药品引起的药品质量纠纷应适用《民法通则》、《产品质量法》、《侵权责任法》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《产品质量法》第41条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”；第42条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。
《侵权责任法》第59条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
由此可见，一旦药品被认定存在质量缺陷，药品生产企业就要承担民事赔偿责任，不以其主观上是否存在过错为侵权要件，即适用所谓的“无过错责任原则”（No-fault Liability），而且必须对法律规定的免责事由承担举证责任，即：药品生产企业能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
1、未将产品投入流通的；
2、产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
3、将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
如果药品的缺陷是由于药品经营企业的过错行为造成的，并且产生了人身或财产损害后果，药品经营企业则要承担过错赔偿责任（Liability at Fault），需要对其经营行为是否存在过错承担举证责任。

二、药品不良反应侵权责任认定和法律适用
（一）药品不良反应的侵权责任认定
根据世界卫生组织（WHO）的相关文件，药品不良反应是指 "Any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.（为预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能正常使用药品时出现的非预期的有害反应 - 作者译）" 。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把药品不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。2011年7月1日第二次修正的《药品不良反应报告和监测管理办法》把药品不良反应定义修改为“指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，删除了“或意外的”情形。
药品不良反应法定概念包含四个要素：
1、药品必须合格。缺陷药品、假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“药品不良反应”；
2、用药必须是正常用法用量。必须严格符合药品说明书、诊疗规范和《处方管理办法》等法律规定。违法、违规、不合理的用药不在此列；
3、发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；
4、这种有害反应是与用药目的无关的。
以上四要素缺一不可，必须同时满足才可认定为药品不良反应。
从《产品质量法》的角度看，药品不良反应属于 “使用性能的瑕疵”，但本“瑕疵”不影响药品应当具备的使用性能，生产者有义务作出说明。
《药品不良反应报告和监测管理办法》对“新的药品不良反应”也做出明确界定：“是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理”。由于新的药品不良反应未在说明书中载明，其法律性质属于不良反应还是药品缺陷存在争议。
需要指出的是，近几年在国际卫生法学交流中更多使用药品不良事件（AE, Adverse Event）的概念, 国际上认可的定义是"Any injury resulting from medical interventions related to a drug（与药物使用有关的一切损害）"。显然，相对于药品不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction），药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大，既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用，如医师、药剂师的医疗过错、患者不遵医嘱、超说明书使用（Off-label Use）和药物滥用（Drug Abuse）等。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的不良事件。
（二）药品不良反应的法律适用
1、注册前药品不良反应（即临床试验阶段药品不良反应）
临床试验阶段的药品，由于药品生产者尚未取得药品注册证，药品没有上市流通，因此不属于《产品质量法》、《侵权责任法》和《药品管理法》等法律调整的范围，应当首先适用《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。也就是说，临床试验阶段发生的药品不良反应主要由保险公司根据保险合同的约定进行赔付。
2、注册后药品不良反应（即上市流通的药品不良反应）
如前所述，《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应主要是指注册后药品不良反应。因为其定义“是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”，所以药品不良反应排除了药品本身的缺陷问题和用药过程中的人为过错问题。
按照药品不良反应的法定概念，药物质量纠纷所争议的事实一经鉴定为“药品不良反应”，实际上已经排除了药品缺陷、人为过失和医疗过错。但由于我国现行法律没有要求上市药品提供产品质量责任保险的强制性规定，《产品质量法》又规定产品责任的前提是产品存在缺陷或生产者未对瑕疵作出说明，因此，单纯发生药品不良反应的患者往往得不到赔偿。
不过，2010年7月1日实施的《侵权责任法》第24条规定“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失”。司法实践中，在各方都不存在过错而患者又受到实际损害的情况下，人民法院根据实际情况，适用公平责任原则由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。

三、药品质量纠纷的民事赔偿原则
我国民事赔偿制度主要适用“实际损失补偿”原则，赔偿范围、赔偿项目和计算方法都有明确法律规定。药品质量纠纷中，药品生产企业需要对其药品缺陷造成的人身损害承担赔偿责任，有过错的药品经营企业和仓储运输企业需要对其过错行为造成的侵权后果承担赔偿责任。
《产品质量法》第44条“因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。”
最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的赔偿项目有医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾生赔偿金、残疾辅助器具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、死亡赔偿金和精神损害抚慰金等。
必须强调的是，《侵权责任法》增加了“惩罚性赔偿”条款，第47条规定：“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。
江苏省人大常委会


江苏省实施《中华人民共和国水土保持法》办法（修正）
江苏省人大常委会


（1994年12月30日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1995年3月1日起施行 根据1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》的决定修正）


第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国水土保持法》（以下简称《水土保持法》）、《中华人民共和国水土保持法实施条例》（以下简称《实施条例》）和有关法律、法规，结合本省实际情况，制定本办法。
第二条 一切单位和个人都有保护水土资源、防治水土流失的义务。
凡在本省行政区域内从事自然资源开发、生产建设及其他可能造成水土流失活动的单位和个人必须遵守本办法。
第三条 开展水土保持工作，必须贯彻预防为主、全面规划、综合防治、因地制宜、加强管理、注重效益的方针，坚持谁开发谁保护、谁造成水土流失谁负责治理的原则。
第四条 做好水土保持工作是各级地方人民政府的重要职责，应当建立政府领导任期内的水土保持目标考核制度。水土流失严重地区的县级人民政府，应当每年向同级人民代表大会常务委员会及上级人民政府报告水土保持工作情况。
第五条 县级以上地方人民政府水行政主管部门主管本辖区的水土保持工作，其主要职责是：
（一）宣传和贯彻执行国家有关水土保持的法律、法规和方针、政策；
（二）负责水土保持查勘，会同有关部门编制水土保持区划、规划，参与其他专业规划中有关水土保持的可行性论证及评审工作；
（三）制定和监督执行水土保持年度计划，负责审批并监督实施水土保持方案；
（四）依法调处有关水土流失损害赔偿纠纷，查处违反水土保持法律、法规的行为；
（五）负责水土流失动态的监测、预报；
（六）组织开展有关水土保持科学研究、人才培训和技术推广等工作；
（七）负责水土保持有关资金、物资的管理和使用。
（八）法律、法规赋予的其他职责。
乡（镇）水利站在乡（镇）人民政府领导下，具体负责本乡（镇）的水土保持工作。
第六条 县级以上地方人民政府的农业、林业、地矿、能源、城建、交通、土地、环保等有关部门要协同同级水行政主管部门做好水土保持工作，并负责本行业应当承担的水土流失防治任务。
第七条 县级以上地方人民政府应当将批准的水土保持规划所确定的任务，纳入国民经济和社会发展计划，安排专项资金，用于水土保持。
第八条 各级地方人民政府应当组织宣传、教育、新闻、出版等部门和社会团体有计划地开展水土保持宣传教育工作，普及水土保持科学知识，增强全民水土保持意识。

第二章 预 防
第九条 各级地方人民政府应当组织全民植树造林，鼓励在堤坡种草，并有计划地进行封山育林育草，增加和保护植被。
第十条 县级以上地方人民政府水行政主管部门应当根据当地水土流失的具体情况，会同有关部门划定水土流失重点防治区，制定具体防治措施，报本级人民政府批准并公告。
水土流失严重的沙土区由省水行政主管部门会同省有关部门划定并公告。
第十一条 水土流失重点防治区可以分为重点预防保护区、重点监督区、重点治理区。
自然风景名胜区、水源地保护区、大中型水库库区及其上游、水土保持林和水源涵养林等区域，划为重点预防保护区。除县级以上人民政府按法定权限批准外，重点预防保护区内禁止取土、挖砂、采石、采矿、采伐林木（进行抚育和更新性质的采伐除外，下同）等破坏地形、地貌、植

被的活动。

生产建设活动比较频繁的山区、丘陵区以及其他易产生水土流失的地区，划为重点监督区。重点监督区内，应当加强对生产建设者水土保持工作的监督和管理。
每平方公里年平均土壤侵蚀量大于二千五百吨的地区，划为重点治理区。重点治理区内应当采取工程、植物等措施治理水土流失；并严格控制采矿、取土、挖砂、采伐林木以及烧窑、采石等生产、建设活动。
第十二条 禁止在二十五度以上陡坡地开垦种植农作物。
设区的市人民政府可以根据本辖区的实际情况，制定小于二十五度的禁止开垦坡度，并报省人民政府批准。
禁止开垦的陡坡地的具体范围由当地县级人民政府划定并公告。
第十三条 开垦禁止开垦坡度以下、五度以上的荒坡地，必须经县级人民政府水行政主管部门批准；开垦国有荒坡地，经县级人民政府水行政主管部门批准后，方可向县级以上地方人民政府申请办理土地开垦手续。
第十四条 在山区、丘陵区、水土流失严重的沙土区修建铁路、公路、水工程，兴办矿山企业、电力企业和其他大中型企业等，其建设项目环境影响报告书中，必须有与项目审批部门同级的水行政主管部门同意的水土保持方案。
建设项目中的水土保持设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。建设工程中的水土保持设施竣工验收，应当有水行政主管部门参加并签署意见。水土保持设施经验收不合格的，建设工程不得投产使用。
第十五条 水土保持方案应当包括下列内容：
（一）建设项目及自然地理概况；
（二）破坏地形、地貌、植被的位置及面积；
（三）弃土弃渣的位置及数量；
（四）水土流失预测；
（五）根据《水土保持法》第十八条规定制定的防治措施及治理进度；
（六）治理费用概预算、年度投资计划及效益分析；
（七）其他需要说明的问题。
第十六条 在山区、丘陵区、水土流失严重的沙土区开办乡镇集体矿山企业和个体申请采矿，必须填写“水土保持方案报告表”，经县级以上地方人民政府水行政主管部门批准后，方可申请办理采矿批准手续。
第十七条 本办法施行前已经开工建设或者已建成投产使用并造成水土流失的，生产建设单位应当按照水行政主管部门规定的期限补报相应的水土保持方案或“水土保持方案报告表”，经批准后组织实施。
第十八条 凡从事各种自然资源开发、生产建设及其他活动，损毁水土保持设施而降低或者丧失原有水土保持功能的，必须向水行政主管部门交纳水土保持设施补偿费。补偿费用于当地水土保持设施建设。

第三章 治 理
第十九条 县级以上地方人民政府应当根据水土保持规划，组织有关部门和单位有计划地对水土流失进行治理。
水土流失治理应当与开发利用水土资源、发展生产相结合，注重提高生态效益、经济效益和社会效益。
第二十条 山区、丘陵区治理水土流失，应当以小流域为单元，实行全面规划，综合治理。采取植物措施与工程措施相结合，坡面治理与沟道治理相结合，田间工程与蓄水保土耕作相结合，治理与开发利用相结合的方式，建立水土流失综合防治体系。
水土流失严重的沙土区治理水土流失，应当采取建设农田林网，搞好河、沟、堤坡植被和工程护坡以及沟头防护工程等措施，建立水土流失综合防治体系。
第二十一条 水土流失的治理，必须按照国家规定的治理标准组织实施。国家资助的水土保持重点小流域治理成果由县级以上地方人民政府水行政主管部门会同有关部门检查验收。验收合格后，应当建立档案，设立标志，落实管护责任制。
第二十二条 在《水土保持法》施行前已在禁止开垦坡度以下、5度以上的坡耕地顺坡耕作的，由县级人民政府统一规划，组织群众整修成梯田。在整修梯田之前，耕作者应当采取等高耕种等蓄水保土措施。
在《水土保持法》施行前已在禁止开垦的陡坡地上开垦种植农作物的，应当根据实际情况，逐步退耕，植树种草，恢复植被，或者修建梯田。
第二十三条 在建设和生产过程中造成水土流失的，建设或生产单位应当在规定的期限内负责治理。因技术、人力等原因无力自行治理的，应当向水行政主管部门交纳水土流失防治费，由水行政主管部门组织治理。
第二十四条 山区、丘陵区已经发挥效益的大中型水库，应当按照库区流域水土流失防治任务的需要，每年从收取的水费中提取部分资金，用于本库区及其上游的水土保持。

第四章 监 督
第二十五条 县级以上地方人民政府水行政主管部门负责本辖区水土流失动态监测工作，每二至三年公告一次。
公告应当包括下列事项：
（一）水土流失的面积、分布状况和流失程度；
（二）水土流失造成的危害及其发展趋势；
（三）水土流失防治情况及其效益。
第二十六条 有水土流失防治任务的县级以上地方人民政府有关部门应当每年向本级人民政府书面报告本部门水土流失防治工作情况。有水土流失防治任务的企事业单位应当每年向县级以上地方人民政府水行政主管部门书面报告本单位水土流失防治工作情况。
第二十七条 县级以上地方人民政府水行政主管部门应当在水土保持经费中安排百分之十至百分之二十的资金用于预防、监督和管护。
第二十八条 水土保持监督人员依法执行职务时，必须佩戴统一标志，出示县级以上地方人民政府颁发的水土保持监督检查证件，有关单位和个人应当如实反映情况和提供证据。

第五章 奖 惩
第二十九条 有下列事迹之一的单位和个人，由各级地方人民政府或水行政主管部门给予表彰和奖励：
（一）执行水土保持法律、法规、规章取得显著成绩的；
（二）预防保护工作措施得力、成效显著的；
（三）长期坚持治理水土流失，取得显著生态、经济和社会效益的；
（四）热心水土保持事业，支持和推动水土保持工作，成绩突出的；
（五）在水土保持宣传教育、人才培训、科学研究和科技成果推广工作中成绩突出的；
（六）对破坏水土资源、水土保持设施和造成水土流失的行为检举、揭发经查实的；
（七）在水土保持监督检查工作中坚持原则、秉公执法成绩显著的。
第三十条 违反本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、第十六条、第十七条规定的，除法律、法规规定由其他行政主管部门处罚的外，由县级以上地方人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为，限期恢复原状或者采取补救措施，并可处以罚款；对有关责任人员由其所
在单位或上级主管部门给予行政处分。
需要处以罚款的，其罚款金额为：
（一）违反第十一条规定的，罚款五百元至五千元；
（二）违反第十二条规定的，罚款为非法开垦的陡坡地每平方米一元至二元；
（三）违反第十三条规定的，罚款为擅自开垦的荒坡地每平方米零点五元至一元；
（四）违反第十四条、第十六条、第十七条规定的，罚款一千元至一万元。
第三十一条 违反本办法第十八条、第二十三条规定，不按期交纳水土保持设施补偿费、水土流失防治费的，水行政主管部门可以收取滞纳金，每逾期一天，加收应交费用的千分之一。
第三十二条 破坏水土保持设施的，由县级以上地方人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为、恢复原状或赔偿损失，并由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内直接向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十四条 水土保持监督人员玩忽职守、滥用职权给公共财产、国家和人民利益造成损失的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十五条 水土保持设施补偿费、水土流失防治费的收费标准和使用管理办法，由省水行政主管部门会同省财政、物价部门制定，报省人民政府批准后执行。
第三十六条 本办法自1995年3月1日起施行。

附：江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》的决定

（1997年7月31日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年7月31日公布施行）

决定
江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》和其他有关法律、行政法规，结合本省具体情况，决定对《江苏省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》作如下修改：
一、第三十二条修改为：“破坏水土保持设施的，由县级以上地方人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为、恢复原状或赔偿损失，并由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二、删除第三十三条。
对有关条文的顺序作相应调整。
本决定自公布之日起施行。



1997年7月31日