辽宁省农作物种子管理条例(2004年修正)
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辽宁省农作物种子管理条例(2004年修正)
辽宁省人大常委会
辽宁省农作物种子管理条例
2002年11月29日辽宁省第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过
根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<辽宁省农作物种子管理条例>的决定》修正
辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议决定对《辽宁省农作物种子管理条例》作如下修改：
一、第九条第二款修改为：“其他农作物品种的选育和引进实行备案制度。”
二、第十五条修改为：“农民个人自繁、自用的常规种子有剩余的，可以在集贸市场上出售、串换，不需要办理种子经营许可证。
出售、串换主要农作物常规种子的，应当将品种的名称、数量向当地种子管理机构备案；种子管理机构应当出具出售、串换证明。”
三、第十七条修改为：“种子广告的发布，依据《种子法》和有关广告法律、法规执行。”
四、第二十三条修改为：“违反本条例第十三条第三款规定，在种子生产基地从事危害种子生产活动的，由农业行政主管部门责令停止侵害；给使用者、生产者造成经济损失的，应当依法承担赔偿责任。”
五、删除第二十六条。
本决定自公布之日起施行。
《辽宁省农作物种子管理条例》根据本决定作相应修改并对条文顺序作相应调整，重新公布。
第一条 为了加强农作物种子管理，规范品种选育和种子生产、经营行为，维护品种选育者和种子生产者、经营者、使用者合法权益，根据《中华人民共和国种子法》（以下简称《种子法》）和有关法律、法规，结合我省实际，制定本条例。
第二条 在我省行政区域内从事农作物品种选育和种子生产、经营、使用、管理等活动，适用《种子法》和本条例。
第三条 省、市、县（含县级市、区，下同）农业行政主管部门主管本行政区域内农作物种子工作，其所属的种子管理机构具体负责种子管理工作。
农业行政主管部门、种子管理机构及其工作人员不得参与和从事种子生产、经营活动。
第四条 省、市、县人民政府应当将种子管理工作经费列入同级财政预算。
第五条 县级以上地方人民政府应当制定种子发展规划，并按照国家有关规定在财政、信贷和税收等方面采取措施，保证规划的实施。
省人民政府设立专项资金，用于扶持良种选育、推广和特殊情况下的种子扩繁。具体管理办法按照国务院规定执行。
第六条 省人民政府建立种子储备制度，主要用于发生灾害时的生产需要，保障农业生产安全。储备救灾备荒种子产生的政策性亏损，由财政予以补贴。具体办法按照国务院规定执行。
第七条 省农业行政主管部门应当建立种质资源库、种质资源保护区或者种质资源保护地，保护和有计划地开发、利用名、特、优种质资源和野生种质资源。
第八条 县级以上地方人民政府应当鼓励和支持单位或者个人从事良种选育和开发，保护科研成果，依法保障选育者的合法利益。
第九条 主要农作物品种推广应用前，应当通过国家级或者省级审定。申请品种审定的单位或者个人应当提供试验种子，并按规定缴纳试验费用。
其他农作物品种的选育和引进实行备案制度。
第十条 相邻省、自治区审定通过并适宜在我省生态区域种植的主要农作物品种，经省农业行政主管部门同意，准予引种。非相邻省、自治区、直辖市审定通过的主要农作物品种未划定适宜在我省生态区域种植的，由申请者报请省种子管理机构组织试验，适宜种植的，可以推广。
第十一条 取得种子生产许可证的单位或者个人，可以委托乡村集体经济组织、其他经济组织或者农民生产种子，生产种子前，双方应当签订书面合同。合同约定生产的种子应当符合国家种用质量标准；国家没有规定种用质量标准的，合同当事人应当约定质量标准。
第十二条 符合国家种用质量标准或者合同约定种用质量标准的种子，应当按合同收购。
对达不到国家种用质量标准或者合同约定种用质量标准的种子，取得种子生产许可证的单位或者个人应当报告种子生产所在地的种子管理机构，并在其监督下报废、收购、转商，不得冒充种子销售。
第十三条 鼓励单位和个人建立稳定的种子生产基地，推进种子专业化、标准化生产。
种子生产应当具备与种子生产相适应的生产条件，执行种子生产技术规程和检验、检疫规程，保证种子质量。
任何单位和个人不得在种子生产基地从事危害种子生产的活动。
第十四条 种子经营者必须在种子经营许可证的有效区域内销售或者委托代销种子，委托代销种子应当与代销方签订代销协议。代销方应当在代销协议范围内从事代销活动，并不得再次委托代销种子。
代销方不得接受无种子经营许可证的单位或者个人的委托销售种子。
第十五条 农民个人自繁、自用的常规种子有剩余的，可以在集贸市场上出售、串换，不需要办理种子经营许可证。
出售、串换主要农作物常规种子的，应当将品种的名称、数量向当地种子管理机构备案；种子管理机构应当出具出售、串换证明。
第十六条 除《种子法》和本条例规定之外，其他无种子经营许可证的单位或者个人不得收购、销售种子。
第十七条 种子广告的发布，依据《种子法》和有关广告法律、法规执行。
第十八条 经省有关主管部门考核合格的种子质量检验机构，承担种子质量检验工作。
因种子质量产生纠纷的，当事人可以向所在地种子质量检验机构提出检验申请。当事人对检验结果有异议的，可以在收到检验结果之日起１５日内，向上级种子质量检验机构提出复检。
申请检验的，按有关规定交纳检验费用。
第十九条 种子执法人员查处种子生产、经营违法行为时，可以查阅、复制、摘录有关合同、发票、账簿、检验结果、标签等相关资料，现场检查种子生产、经营、贮藏场所；可以查封涉嫌违法种子，并在７日内作出处理决定。
种子管理机构可以对种子质量进行抽查，抽查不得收取费用。
第二十条 种子执法人员执行职务时，应当统一标志并出示行政执法证件。
任何单位和个人不得拒绝、阻碍种子执法人员依法执行职务。
第二十一条 省种子管理机构应当按照国家规定，对种子生产、经营、检验人员进行培训和考核。
第二十二条 农业行政主管部门应当建立举报制度，接受投诉和举报，对举报有功者予以奖励。
第二十三条 违反本条例第十三条第三款规定，在种子生产基地从事危害种子生产活动的，由农业行政主管部门责令停止侵害；给使用者、生产者造成经济损失的，应当依法承担赔偿责任。
第二十四条 违反本条例第十条规定，未经同意或者试验，擅自引种、推广主要农作物品种的，由农业行政主管部门责令停止引种、推广，没收种子和违法所得，并处以１万元以上５万元以下罚款。
第二十五条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由农业行政主管部门责令改正，没收种子和违法所得，并处以违法所得１倍以上３倍以下罚款；没有违法所得的，处以1000元以上３万元以下罚款；可以吊销种子经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）无种子经营许可证收购、销售种子的；
（二）超种子经营许可证的有效区域委托代销种子或者代销方超代销协议范围经营种子的；
（三）代销方再次委托代销种子或者接受无种子经营许可证的单位或者个人委托销售种子的。
第二十六条 种子质量检验机构出具虚假检验证明的，与种子生产者、销售者承担连带责任；并依法追究种子质量检验机构及其有关责任人的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条 种子使用者因种子质量问题受到损失的，出售种子的经营者应当予以赔偿；经营者赔偿后，属于种子生产者或者其他经营者责任的，经营者有权向生产者或者其他经营者追偿。赔偿额包括购种价款、有关费用和可得利益损失。
前款所称可得利益损失，是指因种子造成的该作物实际产量与所在县当年统计平均产量的减产部分，按当年当地同类作物市场平均价格确定。
第二十八条 农业行政主管部门、种子管理机构及其工作人员有下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）参与和从事种子生产、经营活动；
（二）违反规定条件发放或者拒绝发放种子生产、经营许可证；
（三）核发许可证滥收费；
（四）侵犯农民生产经营自主权及其他合法权益。
第二十九条 种子生产合同、代销协议示范文本，由省农业行政主管部门会同省工商行政管理部门制定。
第三十条 本条例自2003年２月１日起施行。1991年５月28日辽宁省人大常委会通过的《辽宁省农作物种子管理条例》同时废止。
题目：论房地产居间合同
作者：李玲
正文：
论房地产居间合同
广东金领律师事务所 李玲律师
《合同法》颁布后，“居间合同”已与其它委托合同、行纪合同等一并被单列出来，成为一个独立的合同类型，“居间人”的概念因而也成为了一个新的亮点。纵观现今社会上各种居间关系，如房地产中介、期货、保险、婚姻、业务等等，其居间种类多而且各有特色和要求，但现行《合同法》中规定的居间条款仅仅为四条，规定得过于笼统和简单，远远未能跟上我国现阶段居间活动的发展。因此国家立法部门确有必要重新审视上述复杂而众多的居间市场，制订相关的实施细则，以填补居间关系在法律上的不足。房地产业是国家的基础性产业，房地产业的景气与否影响到一个国家的国民经济其他产业的兴衰，而作为与房地产业有着密切联系的房地产中介行业，其重要性从中也可见一斑。本文结合法律规定的居间合同以及我国房地产中介活动方面作些探讨。
一、 房地产居间合同的定义及相关问题
（一）房地产居间合同的定义
根据《合同法》第424条规定：“居间合同是居间人向委托人报告订立合同的机会或者提供订立合同的媒介服务，委托人支付报酬的合同。”相应地亦可将房地产居间合同定义为：“房地产居间合同是房地产居间人为委托人在房地产转让、抵押、租赁等活动中提供订立合同的信息、咨询或提供代理或策划的服务，委托人支付报酬的合同，又称为“房地产中介服务合同”。广义上说，房地产中介服务包括房地产咨询、房地产价格评估、房地产经纪等活动；狭义上说，房地产中介服务多指房地产经纪，即房地产咨询、提供房地产信息及代理房屋买卖、租赁这三类活动。本文所述之房地产居间合同正是以狭义说为主进行论述的。
（二）相关问题
1、居间合同的分类
根据《合同法》424条规定的居间合同定义，居间行为是分为报告居间和媒介居间两种形式存在的。所谓报告居间，是指居间人受委托人的委托，为其寻找合乎要求的第三人，从而为合同的订立创造机会；所谓媒介居间，是指介绍双方当事人即委托人和第三人订立合同，即居间人作为中间人来往于委托人与第三人之间，促使双方订立合同。实践中普遍存在的，除了上述两种形式外，还有一种是报告与媒介居间两者相结合的形式，可统称为媒介居间。报告是媒介的必要前提，媒介是报告的承接结果。
《合同法》仅是以定义的方式列明两种形式，并未能明文指出居间合同的分类，这就使得居间合同的法律适用方面存在一定的障碍。比如说报告居间属代理性质的行为，居间人应严格受委托人的委托内容约束，并应极尽忠诚义务为委托人寻求机会订立合同。在合同达成时，居间人应当只能向委托人要求支付报酬；而媒介居间从严格意义上来说并非属代理性质的行为，居间人仅扮演“中间人”角色，独立于委托人与第三人以外，促成交易双方订立合同时，居间人可依照《合同法》第426条规定向合同当事人要求支付报酬。居间人的法律地位有相应的变化，令其在不同类型的居间合同中享有不同程度的权利义务。在房地产中介领域，媒介居间形式占了绝大多数，牵线撮合并完成交易手续最为普遍，房地产经纪人可向买卖双方收取报酬。
2、居间合同形式引发的居间人与合同当事人权利义务明确化问题
根据上述房地产居间合同的定义，房地产居间合同的主体包括居间人及委托人，似乎只有两方。但事实上，所谓居间，肯定也就是在两者之间，而且《合同法》第426条规定：“因居间人提供订立合同的媒介服务而促成合同成立的，由该合同的当事人平均负担居间人的报酬。”由此可见，房地产居间合同的主体应有三方，或者说委托人起码有两人以上。而在现实的操作之中，比如房地产二手买卖合同，通常都是由卖方先与中介公司签订放盘合同，然后再由中介公司与买方签订购房合同，两份合同是分开的，每份合同的委托方只有一位，即买方或者卖方。另有一种是买卖双方与中介公司共同签订的合同，即将居间与买卖关系融为一体。设想《合同法》如能区分居间人及委托人的双方合同以及居间人、委托人、第三人的三方合同的法律适用情况，将会使中介的纠纷处理情况得到有效改善。
以房地产居间合同为例，中介公司与买方签订的购房合同实际上应为居间合同，真正的出售人是业主而非居间人。但许多时候买方却一昧地认为自己的所有权利义务指向对象必定是居间人，而非业主，无论在交易中出现任何问题，均向居间人追诉。另一方面业主也是如此认为，也向居间人追诉。这是一种严重混淆法律关系的做法，但却非常普遍，导致了许多纠纷，令房地产中介公司无所适从。笔者并不赞成中介公司与买方签订购房合同的做法，中介公司应当与买卖双方分别签订居间权利义务明确的居间合同，而不是买卖合同，然后再由买卖双方签订买卖合同。如此操作方能将中介公司的经营风险减至最低，并扭转买卖双方的错误认识，从而正确认识居间人的法律地位。另一种方式是签订三方合同，它令三方的关系变得公开化、透明化、完整化，能够最大限度地避免出现买卖双方信息不对称的情况，同时也可以令中介公司“吃差价”的行为无所遁形。更重要的是，向买卖双方明确“居间服务”独立的意义。由此，《合同法》应当对居间人促成合同成立后，合同当事人之间互负权利义务的意旨、居间人的责任范围等一一作相应规定，而不是简单而笼统地一笔带过。
3、单边委托关系与双方委托关系的适用
从合同法定义上看，居间合同所调整是单边委托关系，而单边委托关系的适用与实践中的委托关系并不一致。可在立法时考虑设立与香港类似的双向选择的委托关系。下面以香港为例作相应比较。
由于香港的房地产业已发展得相当成熟，中介市场也非常活跃，人们常说：现在的香港房地产市场就是明天国内房地产市场的前景，香港作为典范可谓实至名归。笔者从香港地产代理局的官方网站上查询了解到，香港的地产经纪人有不同于国内房地产经纪人的重要区别，香港的地产代理分为单边代理、双边代理、有可能代表双方的代理这三种类型。单边代理指，经纪人只能凭一方委托人的指示行事，而无权向合同对方当事人收取报酬；而双边代理，则指代理既为卖方亦为物业的买方行事，但“代理须在切实可行的范围内，尽快以书面形式向卖方披露代理将向买方收取的佣金数额或费率”；第三种，有可能代表双方的代理指代理人只为卖方办事，但其后亦可能为物业的买方办事，则“代理须在建立双边代理关系后，在切实可行的范围内，尽快以书面形式向买方披露该代理关系以及代理将向买方收取的佣金数额或费率”①。双边代理和有可能代表双方代理关系均属双向收取居间报酬的形式。
从上述内容可以看出，双边代理在国内也应是可行的，且我国的法律法规并未禁止经纪人不能同时代理买卖双方。事实上，在国内的房地产市场上，每一间房地产经纪公司及每一个经纪人都在同时代表买卖双方进行交易，并向双方收取一定的佣金，买卖双方均知悉并无异议，个中的运作过程也并无不妥之处。在广大民众的意识中，业主作为委托人将物业交予经纪人代为出售，而另一方面，买方则委托经纪人代为物色合适的物业，这已成为一种商业惯例，双方均认可经纪人的劳动价值并愿意向经纪人支付报酬。这是双边委托关系的突出体现。笔者认为，居间合同不应局限于单边委托，而应学习借鉴香港灵活多样的做法，它所提供的三种形式赋予买卖双方更多的选择权，同时其严格执行披露制度也更加令买卖双方感到信任，增添对经纪人的信心。这对规范房地产经纪市场及维护交易的稳定性都很有益处。
二、 我国现行房地产居间合同的现状
（一）现状
我国现行房地产居间合同是伴随着中介市场发展而发展的，与国外一些发达国家的房地产市场相比，还属于早期的摸索阶段。房地产经纪人的居间活动可以比较好地促进房地产交易的达成，加快房地产的流通速度，有利于房地产资源的分配和利用。同时，巨大的利润空间，使得大量的经营者进入这一领域，由此也引起了众多的纠纷。一些房地产经纪人机构及工作人员为追求短期利润，不惜抛开道德诚信，故意欺诈做出一些违法行为。而对于房地产中介服务行业，我国目前仅有《中华人民共和国城市房地产管理法》、《经纪人管理办法》、《城市房地产中介服务管理规定》、《关于房地产中介服务收费的通知》等法律法规及规章，在此基础上各地的工商、房管等部门也相继出台了一些“通知”、“办法”、“条例”之类的地方性法规。但这些法规的广度、深度以及对违规行为的震慑力度，尚不能满足中介市场发展的需要，不能有效地规范和发展市场行为，还需进一步加以完善。
（二） 漏洞——无统一规范的格式合同不利于规范市场运作
上述关于房地产中介服务的各类法规中无一明确提及房地产居间合同形式和向社会提供一些规范的合同格式。这对市场规范操作产生很大弊端。
现实生活中，基于人们需求的多样性，房地产居间合同一般没有固定的格式，委托人与居间人之间达成的也经常是口头合同。至于口头合同，要想令其成为一个能够有效履行的合同具有相当大的难度，毕竟并不是每一个人都是讲究信用的，且我国尚未像某些外国一样设立个人信用档案，人们履行合同的信用度可想而知。
以书面合同而言，现在市场上运行的各种各样文本的房地产居间合同，大部分为居间人所提供的格式合同或买/卖一方提供的格式合同，而这些内容各异的合同仅有一个共通点就是：保障提供格式人的利益最大化，而并不能公平体现买卖各方的利益平衡。以广州市为例，关于房地产二手买卖的格式合同仅有一个，就是由广州市房管局于九十年代初印制的仅有七、八条内容的合同，其中对买卖双方的权利义务规定的非常简单，根本不能适应如今的市场需要。单凭付款方式一栏就可体现出其狭隘性和落后性，现在的付款方式早已不限于一次性付款、分期付款两种，还可以有银行按揭付款、抵押权终止后一次性付款、转按付款等等。在没有任何房地产居间合同规范文本的情况下，国内房地产市场上的合同运作显得非常混乱。于是，一些信誉度较高的大型中介公司纷纷联合起来制定格式合同，但这些合同的出发点也多是偏向于中介公司一方的，形式上公平实质内容却暗有文章，以达到中介公司利润最大化的目的。
国内房地产居间合同与香港相比较而言，香港地产代理监管局作为地产管理部门负责向地产交易者及地产代理人提供多种格式的文本，并且由相关法例强制规定适用该十二种标准文件，如《出售香港住宅物业用的地产代理协议》《购买香港住宅物业用的地产代理协议》、《出租香港住宅物业用的地产代理协议》、《承租香港住宅物业用的地产代理协议》《物业资料表格》、《出租资料表格》等。这种由行政机关对行业进行基本管理的做法对国内房地产行政管理部门有着重要借鉴意义。
立法规定使用格式合同及由相关政府主管部门拟订规范的合同文本是很有必要的，各地方房地产主管部门应当在公平、平等的基础上尽快制订出相关的合同文本供房地产市场主体使用，以创造国内房地产市场有序良性竞争、公平公开、诚实信用的市场环境。
三、 房地产居间合同立法的改革与完善
（一）明确规定房地产居间合同是居间合同中一种，并要与行纪合同严格区分
《合同法》所述的居间合同是个大外延的概念，调整各种形式的居间关系，但房地产中介合同是典型的居间合同。居间合同订立后，居间人在交易中完全独立于房地产买卖双方的民事主体，其可以参加双方当事人对合同的商定过程，但不参加合同的订立，也不是任何一方的代理人，而是居于当事人之间起媒介作用的中间人。这是与行纪合同有着重要区别，行纪人是接受委托，为委托人利益而以自已的名义参加合同订立，直接享有合同权利义务的人，其与委托合同最相类似。
市场上，一些不良中介常常利用行纪名义赚取合同差价，主要手段是二手房的业主开始找中介卖房，双方并未签署任何合同，中介更没有“买下”房屋，只是做一般的代理工作。但当中介找到合适的买家，谈妥价钱后，房地产中介即与卖方签订一份行纪合同，约定的内容是卖方以一定的价格将房屋卖给了中介，若中介以高于此价的价格卖出房屋，则差价归中介所有。但实际上，中介根本没有支付房款买下房屋。结果，本应由业主获取的房款，被中介名正言顺地吃掉了。而买方也相应地受到了经济损失。在这种情况下，房地产行政主管部门的监管就有了“为难之处”，因为法律并不禁止房地产经纪签订行纪合同。但现实中，吃了这种“哑巴亏”的人实在太多，有关管理部门只能够在态度上表示“不支持此种中介行为”、“不鼓励签署行纪合同”，却不能有法定的措施去纠正这种市场行为。
鉴于中介市场的确存在一些不良现象，有损于买卖双方的合法权益，建议立法机关考虑从制定法律法规方面加大对违法从事中介行业、损害他人利益行为的惩罚力度，禁止以行纪形式签订房地产居间合同损害买卖双方利益。同时以国家现有的房地产中介服务收费标准相对照，对超出标准的收费进行处罚。
（二）居间人与委托人诚信义务的对等性决定了必须完善告知制度及信息披露制度
1、规定委托人的诚信义务确有必要
《合同法》第425条规定：居间人应当就订立合同的重要事项向委托人如实报告。居间人故意隐瞒与订立合同有关的重要事项或提供虚假情况，损害委托人利益的，不得要求报酬并应当承担损害赔偿责任。这与《合同法》第42条规定的缔约过失责任的立法宗旨是相对应的。唯一不同的是，第425条规定的义务主体是独立于买卖合同当事人以外的居间人，而缔约过失责任强调的主体则是在订立合同时有不符诚信行为的合同当事人。
在房地产居间过程中，如实报告的前提必须是居间人对与订立合同有关事项的彻底了解和知悉。实践中，房产经纪人只能凭业主对其房屋的情况细述，并到有关房管部门进行查询得到一些产权资料，得知该房屋的产权是否合法、清晰，有无被抵押或被查封的情况等。还可能是对房屋进行实际察看，看是否有漏水、墙体爆裂、环境噪音等。如果业主存在故意隐瞒，经纪人的如实告知义务就无法完整实现。近日接触一个案例，买家在收楼后的第一天晚上就发现，原来每到晚上屋内的下水管就会发出巨响，严重影响生活，但楼款已给付。买方便认定这一切都是经纪的过错造成的，是经纪卖了这样一间房子给他，于是向经纪要求索赔。类似的纠纷越来越多。其实，经纪也并不知情，纯粹是业主隐瞒真实情况而致。但民众意识里，第一时间想到的责任方必定是经纪，皆因多数买方会认为自己已付出一笔不小的中介费用，到头来却换来如此一间房子，便断定经纪肯定是隐瞒了真实的情况。这样的判断对经纪人是非常不公平的，是有失事实真相的。
笔者认为，如当时制订《合同法》时能充分考虑到居间人与委托人的平等性，同时规定委托人也负有相应的如实告知义务，今天发生的纠纷就不会那么纠缠不清，买方也会清晰地看到这种法律关系的构成，不致于缠讼。从另一角度来说，居间人也应意识到这个问题的重要性，应该及时采取措施保障自身的合法权益，在业主委托代为出售物业时，应将房屋的具体情况包括每一个细节以书面形式写入居间合同。在日后就此发生纠纷时能有足够的证据以对照自己是否已极尽如实告知买方有关事项的义务，从而减少不必要的纠纷。
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药监局
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：
为了规范进口医疗器械的注册检测工作，经研究，我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》，
现予印发，自印发之日起施行。
国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日
进口医疗器械注册检测规定
第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》，制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。
第二条 适用范围
本规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。
第三条 检测目的
对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确
定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。
第四条 检测机构职责
(一)审议注册产品标准；
(二)根据确认的注册产品标准实施检测，出具检测报告。
第五条 检测机构的确定
(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。
(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。
(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品，由注册主管部门另行指定检测机构承担检测，
或执行第十条的规定。
(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。
(五)在检测过程中，承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的，申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。
第六条 检测项目
(一)安全性能指标，为必检项目；
(二)重要性能指标，为必检项目；
(三)一般性能指标，为选项检验项目。
(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重
新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。
其中第(一)、(二)两项指标，若某单项试验的试验时间超过30天，可不进行，由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。
对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进
行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。
第七条 检测依据
(一)国家标准；
(二)行业标准；
(三)企业提供的注册产品标准。
企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：
(一)企业依据已有资料分项汇总；
(二)企业提供现有规范；
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。
第八条 注册产品标准的审议要求
(一)通过审议的注册产品标准，性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定；
(二)审议注册产品标准，可参照国内上市的同类产品的产品标准；
(三)审议注册产品标准，应接受（第七条所列）企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种；
(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致；
(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日，资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。
第九条 检测报告
(一)检测性质一栏必须为：进口注册检测。
(二)检测报告的结论应为：“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。
(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。
(四)检测报告应属实，发现检测报告有弄虚作假的，国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。
第十条 检测方式
(一)国内检测。
(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品，或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的，经注册主管部门审核批准，可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。
(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品，如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员，可以实施进口产品在境外的现场认可检测，以代替国内检测。
第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限
检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。
第十二条 受检样品数量
一次性使用医疗器械产品（不包括价值高的导管产品）：不超过30个；
人工晶体、角膜接触镜：不超过50个；
植入型产品及价值高的导管产品：不超过5个；
中小型设备类产品：不超过2台；
大型设备：1台。
重要性能指标，因样品数量所限，不能实施检测的，可提交产品的原产国政府认可的检测报告，
并经检测机构认可。
因检测需要，确实需要增加样品数量的，经检测机构申报，由注册主管部门批准后，可实施检
测。
多型号产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。
第十三条 检测费用
(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。
(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。
(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准，申请注册单位可以拒绝接
受。
第十四条 检测报告的复审
企业对检测结论有疑义的，可向注册主管部门提出复审，注册主管部门认为必要时，可安排复
核检测。
第十五条 工作纪律
(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则，实施注册检测。
(二)检测机构和相关人员违反检测规定的，按有关规定处理。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自印发之日起实施。
