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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 23:51:37  浏览:8863   来源:法律资料网
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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通
知》(国药监市[2001]444号)印发后,部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》,做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作,现就《实施细则》中的有关问题解释如下:

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”,暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品(见国家药品监督管理局令第24号,附件)为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业,是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业,是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业,核发《医疗器械经营企业许可证》时,应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如:“批发 编号:X1药管械经营
许XXXX2XXXX3号”,指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积,是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法,至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件,可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后,按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起,企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械,均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部,经营第二类、第三类
医疗器械的,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日

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再制造产品认定管理暂行办法

工业和信息化部


关于印发《再制造产品认定管理暂行办法》的通知

工信部节〔2010〕303号


各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门:
  为推动再制造产业健康有序发展,规范再制造产品生产,引导再制造产品消费,我部制定了《再制造产品认定管理暂行办法》。现印发你们,请遵照执行。
                         二○一○年六月二十九日



再制造产品认定管理暂行办法

第一章 总  则

  第一条 为推动再制造产业健康有序发展,规范再制造产品生产,引导再制造产品消费,建立再制造产品认定制度,特制定本办法。
  第二条 本办法所称再制造产品,是指采用先进适用的再制造技术、工艺,对废旧工业品进行修复改造后,性能和质量达到或超过原型新品的产品。
  第三条 工业和信息化部负责再制造产品认定工作的管理和监督,制定相关制度、标准及实施方案,组织开展认定工作,发布《再制造产品目录》。
  省级工业和信息化主管部门负责认定申请的初始审查,向工业和信息化部推荐符合条件的认定申请。
  第四条 再制造产品认定工作遵循公开、公平、公正、科学的原则,接受社会监督。

第二章 认定申请

  第五条 再制造产品认定由企业自愿提出申请,申请企业应具备以下基本条件:
  (一)在中国境内注册,具有独立法人资格;
  (二)产品符合国家法律法规及相关产业政策要求;
  (三)国家对产品有行政许可要求的,应获得相应许可;
  (四)具备再制造产品批量生产能力,采用的再制造技术、工艺先进适用、成熟可靠;
  (五)产品质量达到或超过原型新品,且符合国家相关的安全、节能、环保等强制性标准要求。
  第六条 企业根据本办法及相关的认定要求向省级工业和信息化主管部门提出认定申请,并提交以下申报材料:
  (一)再制造产品认定申报表;
  (二)法人营业执照副本复印件;
  (三)依法应取得的产品生产许可证、强制性产品认证证书;
  (四)执行的产品标准;
  (五)产品型式试验报告和(或)相关质量证明文件;
  (六)产品生产工艺流程及再制造技术说明;
  (七)质量管理体系文件;
  (八)其他需提供的材料。
  第七条 省级工业和信息化主管部门对申报材料进行初始审查,出具审查意见,将符合条件的报送工业和信息化部。

第三章 认定评价

  第八条 工业和信息化部委托具有合格评定资质的机构(以下简称认定机构)具体承担再制造产品认定工作。
  第九条 按照本办法及相关要求,认定机构应:
  (一)制定《再制造产品认定实施指南》,经工业和信息化部审查备案后,用于指导和规范认定工作;
  (二)根据行业和再制造产品特点,选取具备相应资格条件的专家,参与实施认定工作;
  (三)规范实施认定工作,出具认定报告,并对报告负责;
  (四)依法保守认定产品的技术秘密,不得从事认定范围内产品的开发、生产和销售。
  第十条 再制造产品认定采取文件审查、现场评审与产品检验相结合的方式进行。
  (一)认定机构收到申报材料10个工作日内,应完成文件审查,并编制文件审查报告。
  (二)文件审查合格后20个工作日内,认定机构应组织专家组进行现场评审;
  专家组应在现场评审结束10个工作日内,向认定机构提交现场评审报告,并对现场评审结论负责。
  (三)认定机构应依据相关的产品标准,对申请企业提交的产品型式试验报告和(或)相关质量证明文件进行审查。需要时,对申请认定的产品委托具备相应资质的第三方检验机构进行产品检验。
  第十一条 认定机构在结束文件审查、现场评审和产品检验后的10个工作日内,完成认定报告并提交工业和信息化部。

第四章 结果发布与标志管理

  第十二条 工业和信息化部对认定报告进行审查,符合认定要求的纳入《再制造产品目录》并向社会公告,同时在工业和信息化部及指定认定机构的网站上发布。
  第十三条 通过认定的再制造产品,应在产品明显位置或包装上使用再制造产品认定标志(标志基本式样见附件)。
  第十四条 经认定的再制造产品的生产和管理等发生重大变化影响产品质量时,企业应及时向认定机构报告。对不再符合认定条件的,由工业和信息化部公告取消其认定资格。被取消认定资格的产品不得继续使用再制造产品认定标志。
  第十五条 任何对再制造产品认定过程和结果有异议的单位和个人,可向工业和信息化部提出异议,工业和信息化部根据情况进行调查处理,并反馈结果。

第五章 附  则

  第十六条 本办法由工业和信息化部负责解释。
  第十七条 本办法自印发之日起实施。
   二○一○年六月二十九日



附件:再制造产品标志
http://www.gov.cn/zwgk/images/images/001e3741a2cc0e0a974901.jpg

城市地下管线工程档案管理办法

建设部


中华人民共和国建设部令
(第136号)

  《城市地下管线工程档案管理办法》已于2004年12月15日经建设部第49次常务会议讨论通过,现予发布,自2005年5月1日起施行。

                                                  建设部部长:汪光焘
                                                  二00五年一月七日


城市地下管线工程档案管理办法



  第一条 为了加强城市地下管线工程档案的管理,根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》等有关法律、行政法规,制定本办法。

  第二条 本办法适用于城市规划区内地下管线工程档案的管理。
  本办法所称城市地下管线工程,是指城市新建、扩建、改建的各类地下管线(含城市供水、排水、燃气、热力、电力、电信、工业等地下管线)及相关的人防、地铁等工程。

  第三条 国务院建设主管部门对全国城市地下管线工程档案管理工作实施指导、监督。
  省、自治区人民政府建设主管部门负责本行政区域内城市地下管线工程档案的管理工作,并接受国务院建设主管部门的指导、监督。
  县级以上城市人民政府建设主管部门或者规划主管部门负责本行政区域内城市地下管线工程档案的管理工作,并接受上一级建设主管部门的指导、监督。
  城市地下管线工程档案的收集、保管。利用等具体工作,由城建档案馆或者城建档案室(以下简称城建档案管理机构)负责。
  各级城建档案管理机构同时接受同级档案行政管理部门的业务指导、监督。

  第四条 建设单位在申请领取建设工程规划许可证前,应当到城建档案管理机构查询施工地段的地下管线工程档案,取得该施工地段地下管线现状资料。

  第五条 建设单位在申请领取建设工程规划许可证时,应当向规划主管部门报送地下管线现状资料。

  第六条 在建设单位办理地下管线工程施工许可手续时,城建档案管理机构应当将工程竣工后需移交的工程档案内容和要求告知建设单位。

  第七条 施工单位在地下管线工程施工前应当取得施工地段地下管线现状资料;施工中发现未建档的管线,应当及时通过建设单位向当地县级以上人民政府建设主管部门或者规划主管部门报告。
  建设主管部门、规划主管部门接到报告后,应当查明未建档的管线性质、权属,责令地下管线产权单位测定其坐标、标高及走向,地下管线产权单位应当及时将测量的材料向城建档案管理机构报送。

  第八条 地下管线工程覆土前,建设单位应当委托具有相应资质的工程测量单位,按照《城市地下管线探测技术规程》(CJJ61)进行竣工测量,形成准确的竣工测量数据文件和管线工程测量图。

  第九条 地下管线工程竣工验收前,建设单位应当提请城建档案管理机构对地下管线工程档案进行专向预验收。

  第十条 建设单位在地下管线工程竣工验收备案前,应当向城建档案管理机构移交下列档案资料:
  (一)地下管线工程项目准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工验收文件和竣工图;
  (二)地下管线竣工测量成果;
  (三)其他应当归档的文件资料(电子文件、工程照片、录像等)。
  城市供水、排水、燃气、热力、电力、电讯等地下管线专业管理单位(以下简称地下管线专业管理单位)应当及时向城建档案管理机构移交地下专业管线图。

  第十一条 建设单位向城建档案管理机构移交的档案资料应当符合《建设工程文件归档整理规范》(GB/T50328)的要求。

  第十二条 地下管线专业管理单位应当将更改、报废、漏测部分的地下管线工程档案,及时修改补充到本单位的地下管线专业图上,并将修改补充的地下管线专业图及有关资料向城建档案管理机构移交。

  第十三条 工程测量单位应当及时向城建档案管理机构移交有关地下管线工程的1:500城市地形图和控制成果。
  对于工程测量单位移交的城市地形图和控制成果,城建档案管理机构不得出售、转让。

  第十四条 城建档案管理机构应当绘制城市地下管线综合图,建立城市地下管线信息系统,并及时接收普查和补测、补绘所形成的地下管线成果。
  城建档案管理机构应当依据地下管线专业图等有关的地下管线工程档案资料和工程测量单位移交的城市地形图和控制成果,及时修改城市地下管线综合图,并输入城市地下管线信息系统。

  第十五条 城建档案管理机构应当建立、健全科学的管理制度,依法做好地下管线工程档案的接收、整理、鉴定、统计、保管、利用和保密工作。

  第十六条 城建档案管理机构应当建立地下管线工程档案资料的使用制度,积极开发地下管线工程档案资源,为城市规划、建设和管理提供服务。

  第十七条 建设单位违反本办法规定,未移交地下管线工程档案的,由建设主管部门责令改正,处1万元以上10万元以下的罚款;对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款;因建设单位未移交地下管线工程档案,造成施工单位在施工中损坏地下管线的,建设单位依法承担相应的责任。

  第十八条 地下管线专业管理单位违反本办法规定,未移交地下管线工程档案的,由建设主管部门责令改正,处1万元以下的罚款;因地下管线专业管理单位未移交地下管线工程档案,造成施工单位在施工中损坏地下管线的,地下管线专业管理单位依法承担相应的责任。

  第十九条 建设单位和施工单位未按照规定查询和取得施工地段的地下管线资料而擅自组织施工,损坏地下管线给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第二十条 工程测量单位未按照规定提供准确的地下管线测量成果,致使施工时损坏地下管线给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第二十一条 城建档案管理机构因保管不善,致使档案丢失,或者因汇总管线信息资料错误致使在施工中造成损失的,依法承担赔偿责任;对有关责任人员,依法给予行政处分。

  第二十二条 本办法自2005年5月1日起施行。



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