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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 13:27:08  浏览:8287   来源:法律资料网
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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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云南省稽察特派员助理选拔任用及管理暂行办法

云南省人民政府办公厅


云南省稽察特派员助理选拔任用及管理暂行办法
云南省人民政府办公厅



一、根据《国务院稽察特派员条例》和《云南省人民政府向省直属国有和国有控股大中型企业派出稽察特派员方案》,制定本暂行办法。
二、本暂行办法所指的稽察特派员助理仅为省政府向直属国有和国有控股大中型企业派出稽察特派员的助理,名称为“云南省人民政府稽察特派员助理”(以下简称特派员助理)。
三、特派员助理受特派员领导,协助特派员开展稽察工作。
四、特派员助理的选拔、任用、考核等管理工作由省人事厅负责。
五、特派员助理为国家公务员,编制单列,其行政、工资关系由省人事厅集中管理。
六、特派员助理开展稽察工作给予适当的稽察职务补贴。具体补贴办法由省人事厅、财政厅提出,报省政府批准后执行。
七、一个稽察特派员办事处设4名助理,其中1名助理兼任办事处主任。
八、特派员助理原则上从省直财政、审计、税务、组织、人事、监察、司法和经济管理部门公务员中选拔。
九、特派员助理实行计划选调。省人事厅将选派数量下达到选派单位,各单位根据选拔条件按数量推荐人选,由省人事厅组织对所推荐的特派员助理人选进行考核、考察。
十、特派员助理应具备下列基本条件:
(一)认真贯彻执行党的路线、方针、政策,遵守国家有关法律、法规,有较高的政策水平;
(二)坚持原则,清正廉洁,公道正派,实事求是,忠实履行职责,敢于同各种违法乱纪行为和不正之风作斗争,自觉维护国家利益;
(三)了解和熟悉企业经营情况,具有完成本岗位职责和任务的业务知识和能力;
(四)特派员助理一般由正副处级和具有会计、审计、经济系列中级以上职称及优秀的正科级干部担任,年龄一般在45岁左右,大专以上学历,除具备政治素质外,还应具备本职岗位所需的财务、金融、审计、法律、技术等某一方面的业务知识,有一定的综合分析和判断能力。
十一、特派员助理人选初步确定后,由省人事厅组织参加稽察业务知识培训,培训时间两个月,培训考试合格者,由省人事厅任命派出。
十二、特派员助理协助特派员履行下列职责:
(一)检查被稽察企业主要负责人贯彻执行党和国家的路线、方针、政策和遵守法律、法规的情况;
(二)查阅被稽察企业的财务报告、会计凭证、会计帐簿等会计资料以及与企业经营管理活动有关的其它一切资料,验证被稽察企业的财务报告等资料是否真实反映其财务状况,主要包括资产负债情况、还债能力、利润分配、资产运作、国有资产保值增值等;
(三)监督被稽察企业是否发生侵害国有资产所有者权益的情况;
(四)对被稽察企业主要负责人的经营管理业绩进行评价,对被稽察企业主要负责人的奖惩、任免提出建议。
十三、特派员助理开展工作,实行特派员负责制。
特派员助理在特派员的领导下开展稽察工作,也可受特派员的指派不定期地到被稽察企业进行专项稽察,但不得超越特派员所授权的稽察范围。
十四、特派员助理协助特派员开展稽察工作或经特派员授权独立进行专项稽察,有权行使以下权利:
(一)听取被稽察企业主要负责人有关企业财务状况和经营管理情况的汇报,并可以提出质询;
(二)查阅被稽察企业的财务报告、会计凭证、会计帐簿等会计资料以及与企业经营管理活动有关的其它一切资料;
(三)调查、核实被稽察企业的财务状况和经营情况,并有权要求被稽察企业作出必要的说明;
(四)向被稽察企业的职工了解情况,听取意见;
(五)向财政、审计、税务、工商、监察等有关部门以及银行调查了解被稽察企业的财务状况和经营管理情况,财政、审计、税务、工商、监察等部门及银行应当支持、配合,并提供被稽察企业的有关情况和资料。
十五、特派员助理在稽察工作中必须严格遵守《国务院稽察特派员条例》和下列规定:
(一)不得泄露在稽察工作中掌握和了解的被稽察企业的商业秘密;
(二)保守稽察秘密,不得向被稽察企业透露稽察结论;
(三)不得干预被稽察企业正常的经营活动;
(四)不得接收被稽察企业的任何馈赠、报酬、福利待遇,不得在被稽察企业报销费用,不得参加有可能影响公正履行职责的宴请、娱乐、旅游等活动,不得通过稽察工作为自己、亲友或他人谋取私利。
十六、特派员助理在稽察工作中成绩突出,为维护国家利益做出重要贡献的,给予奖励。具体奖励办法根据有关规定另行制定。
十七、特派员助理有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对被稽察企业的重大问题隐匿不报,严重失职的;
(二)与被稽察企业串通,编造虚假稽察报告的;
(三)干预被稽察企业的经营活动,致使被稽察企业的合法权益受到损害的;
(四)有违反特派员助理工作纪律之一的。
十八、特派员助理任期一般为三年,可以连任,但是对同一企业不得连任。
十九、特派员助理履行职责所需经费,列入财政预算。
二十、本暂行办法由省人事厅负责解释。



2000年2月29日

电信网间互联管理暂行规定

信息产业部


关于发布《电信网间互联管理暂行规定》的通知



信部电〔1999〕728号

各省、自治区、直辖市邮电管理局、中国邮电电信总局、中国联合通信有限公司、中国通信广播卫星公司、中国移动通信集团公司(筹)、中国吉通通信有限公司:

  现将《电信网间互联管理暂行规定》发布,自即日起施行。

信息产业部

一九九九年九月七日


第一章 总则
第一条 为维护国家利益和用户合法权益,保护电信企业公平、有效竞争,保障电信网间公正、公开、迅速、合理的互联,根据国家有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定适用于拥有下列电信网并获得电信业务经营许可证的电信企业:
(一)固定本地电话网;
(二)国内长途电话网;
(三)国际电话网;
(四)陆地蜂窝移动通信网;
(五)卫星移动通信网;
(六)数据通信网;
(七)信息产业部规定的其他电信网。
第三条 信息产业部和各省、自治区、直辖市(以下称地方)通信管理机构是电信网间互联的主管部门。信息产业部电信管理局负责本规定的实施工作;地方通信管理机构负责辖区内本规定的具体实施工作。
第四条 电信企业及其分支机构应设立互联工作机构(或指定机构)负责网间互联工作。互联工作机构应建立正常的工作联系制度,以保证电信企业与通信主管部门之间、电信企业之间工作渠道的畅通。
第五条 本规定下列用语的含义是:
(一)互联,是指建立电信网间的物理连接,以使不同电信企业的用户相互通信并共享电信业务。
(二)互联点,是指互联的物理接口点。互联点是互联双方电信设施产权的分界点。
(三)主导电信企业,是指经营固定本地电话业务并占本地网范围内同类业务市场份额50%以上的电信企业,以及由信息产业部指定的其他电信企业。

第二章 电信企业的义务
第六条 主导电信企业有义务在技术上可行、经济上合理、不影响通信网络安全的互联点上,与要求互联的电信企业实现网间互联。
第七条 主导电信企业应当根据本规定制定具体的互联实施办法,报信息产业部审批后,在适当的媒体上向社会公布。
第八条 主导电信企业有义务根据其他电信企业网间互联的需要,配置、改造、扩容其网络以保证各种类型互联的实现。
主导电信企业有义务向要求互联的电信企业提供与互联有关的网络设备功能、机房、管道等信息。
要求互联的电信企业应向主导电信企业提供与主导电信企业电信网间互联有关的计划、规划等信息。
第九条 主导电信企业应在规定时限内提供互联,不得无故拖延互联时间。要求互联的电信企业应在规定时限内实施互联。
第十条 互联双方应保证网间的通信质量不低于其网络内部同类业务的通信质量。
第十一条 在技术可行的前提下,互联任一方向本网用户提供的各种电信业务(含特种业务、智能业务等),应其他电信企业的要求,应无附加条件地及时向该网的用户提供,并保证服务质量。
第十二条 应其他电信企业的要求,主导电信企业应向其他电信企业的用户提供号码查询业务,并经互联双方协商后,可按查号规则查询到其他电信企业的可查询用户号码。其他电信企业应主动、及时地按查号规则向主导电信企业提供本网可查询用户号码资料。
应其他电信企业的要求,主导电信企业应向其他电信企业的用户提供火警、匪警、急救、道路交通事故报警等紧急特种业务,并保证服务质量。

第三章 互联技术规则
第十三条 互联应有利于电信企业的业务开展、方便网络管理、便于网间结算,并保证网间通信的安全可靠。
第十四条 电信网间各种业务的互通均需经过互联点。互联点应设置在网间互联传输线路的一端(即远离要求互联的电信企业交换机的一端)。
互联点数量应根据双方网络规模和业务发展需要协商确定。在一个本地网内各电信网网间互联均可以有两个以上(含两个)互联点。
第十五条 互联点两侧的交换机应是具有所需计费和汇接功能的兼用或专用交换机。互联点两侧的交换机可以为各电信网共用,也可由各电信网分设。
互联点两侧的交换机数量由互联双方协商确定。在一个本地网内有两个以上(含两个)互联点时,互联点两侧的交换机可以交叉连接。
第十六条 两个以上(不含两个)电信企业的电信网间互联时,可以两两直接互联。当其中两个电信企业的电信网间未实现互联时,其网间业务可以经第三方网络互通。
第十七条 用户有权自由选择使用长途网络,归属电信企业应在发端为用户接入其选择的网络。用户没有选择长途网络时,归属电信企业代为选定路由,具体路由由互联双方协商确定。
第十八条 不同电信企业的固定本地电话网统一编号。不同电信企业的国内长途电话网采用统一的长途区号。
除固定本地电话网以外的其他电信网,由信息产业部根据需要分配网号。
第十九条 互联点两侧的交换机之间的技术指标及互联点两侧的交换机至各自网内局向的技术指标,应符合国家或行业技术标准。
第二十条 信息产业部根据国家或行业技术标准,并结合网间互联的实际情况,制定相应的网间互联技术规范,电信企业必须遵照执行。

第四章 互联费用的分摊与结算
第二十一条 互联点两侧的交换机的建设费、扩容改造费(含信令方式、局数据修改、软件版本升级等费用)由互联双方各自承担,产权归各自所有。
第二十二条 互联点两侧的交换机至各自网内局向的中继电路建设费、扩容费,由互联双方各自承担。
第二十三条 互联点两侧的交换机间的中继传输设备建设费、扩容费由互联双方各自承担。互联点两侧交换机间中继传输线路的建设费、扩容费,由要求互联的电信企业承担。
互联点两侧的中继传输设备的产权,归互联双方各自所有。中继传输线路的产权归要求互联的电信企业所有。
第二十四条 互联点两侧的交换机配套设施,包括机房、空调、电源、测试仪器、计费设备等各自解决,建设费用由互联双方各自承担。
第二十五条 互联点两侧的交换机互联所需的管道应当由主导电信企业提供,主导电信企业按出租资费标准收取管道租用费。主导电信企业如果确无空余管道提供时,应出示书面证明,并在不影响互联进程的前提下提出可行的管道扩建方案,由要求互联的电信企业承担所用管道的建设费和维护费,不再向主导电信企业支付管道租用费。扩建管道产权归出资方。
第二十六条 信息产业部制定电信网间结算办法,电信企业必须遵照执行。
网间结算应维护互联双方利益,计费、结算方式应简便易行。
第二十七条 电信企业每年应按国家有关规定核算本网与互联有关的收支情况以及互联成本,经信息产业部指定的中介机构审查验证后,报信息产业部电信管理局。
网间结算费用标准应以成本为基础确定。在电信企业互联成本尚未确定之前,结算标准暂以资费为基础核定。

第五章 互联协议和工程建设
第二十八条 互联双方应本着友好合作和相互配合的原则进行谈判。电信企业要加强对其分支机构互联工作的组织领导。
谈判的主要内容包括:互联技术方案(具体包括互联点的确定、互联点两侧的交换机设置、拨号方式、路由组织、中继容量,以及信令、计费、同步、传输质量等)、互联工程进度时间表、建设费用的分摊、互联后的运行维护和互联结算方式等。
第二十九条 互联双方应根据谈判结果签订互联协议,互联协议应符合《中华人民共和国合同法》及国家有关规定,并不得有歧视性内容。
第三十条 电信企业签订(或修订)的互联协议报信息产业部电信管理局批准后执行。
电信企业的分支机构根据本规定和前款的要求签订(或修订)具体协议,协议签订(或修订)后在30日内向地方通信管理机构报备。
第三十一条 根据确定的互联技术方案,互联双方在各自的建设职责范围内委托设计单位进行工程设计,并由互联双方共同组织设计会审。
互联双方各自组织设备订货,设备到货后应及时安装调测,全部工程初验后,互联双方应共同组织互联测试,符合规定要求后立即开通业务。

第六章 互联时限
第三十二条 要求互联的电信企业(或其分支机构)在条件具备时,可以书面形式向互联另一方提出互联要求。电信企业网间互联的书面要求,抄送信息产业部电信管理局备案;电信企业分支机构网间互联的书面要求,抄送地方通信管理机构备案。
互联的另一方收到互联书面要求后,互联工作开始启动。
第三十三条 新设互联点的,从互联启动到业务开通应当在七个月内完成。不新设互联点,但需扩容改造的,从互联启动到业务开通应当在四个月内完成。局数据修改的,应当在两个月内完成。
第三十四条 在互联谈判和互联实施过程中,若因为设备到货或基建延迟、互联争议的协调与解决,以及其它不可抗拒的因素致使互联不能在规定时限内完成的,经互联双方认可后,可以顺延互联时间。
第三十五条 互联双方应将互联完成日期及网间运行情况,及时以书面形式向信息产业部电信管理局或地方通信管理机构报告。信息产业部电信管理局或地方通信管理机构视具体情况,以适当方式予以公布。

第七章 互联后的网络管理
第三十六条 互联任一方因网内扩容改造,有可能影响到其他电信企业的用户通信时,应当提前六个月向其他电信企业通报情况。
互联任一方因网内发生路由组织、中继电路、信令方式、局数据、软件版本等的调整,有可能影响到其他电信企业的用户通信时,应当提前30日向其他电信企业通报情况。
第三十七条 互联任一方应其他电信企业的要求,对网间路由组织、中继电路、信令方式、局数据、软件版本等的调整应当给予及时配合,保证网间通信质量符合要求。
第三十八条 电信企业要明确划分网间运行维护责任,建立网间通信障碍处理、报告制度。电信企业对网间通信障碍的处理要相互配合,并在规定时限内予以解决。
第三十九条 未经通信主管部门批准,电信企业不得擅自中断网间通信。当网间发生通信中断或通信严重不畅时,电信企业应立即采取有效措施恢复通信,并及时向信息产业部电信管理局或地方通信管理机构报告。

第八章 互联争议的协调与处理
第四十条 互联双方因下列情况发生争议,致使互联不能继续进行或影响网间业务互通时,互联任一方可以书面形式向信息产业部或地方通信管理机构申请协调:
(一)对国家有关互联规定理解上的分歧;
(二)互联点及互联点两侧的交换机设置;
(三)与互联有关的网络设备功能及电信设施的提供;
(四)互联时限;
(五)电信业务的提供;
(六)网间通信服务质量;
(七)互联费用的分摊与结算;
(八)与互联有关的经济赔偿;
(九)其他需要协调的问题。
第四十一条 对电信企业之间互联争议的协调,由信息产业部电信管理局组织下列人员进行:
(一)信息产业部有关司(局)人员;
(二)互联争议双方当事人。
对电信企业分支机构互联争议的协调,由地方通信管理机构组织下列人员进行:
(一)地方通信管理机构有关人员;
(二)互联争议双方当事人。
第四十二条 信息产业部电信管理局或地方通信管理机构在收到协调申请后15日内正式开始协调工作。
协调工作分三个阶段进行。第一阶段:听取争议双方的陈述,确定主要分歧,开展必要的调查研究,提出初步协调意见。如果争议双方接受初步协调意见,则结束协调工作,由电信企业(或分支机构)签订互联协议。如果初步协调意见争议双方不接受,则进入第二阶段。
第二阶段:听取争议双方对初步协调意见的看法,明确主要分歧,开展必要的调查研究,征求有关专家意见,提出协调意见。如果争议双方接受协调意见,则结束协调工作,由电信企业(或分支机构)签订互联协议。如果争议双方不接受协调意见,则进入第三阶段。
第三阶段:听取争议双方对协调意见的看法,明确主要分歧,开展必要的调查研究,征求有关专家意见,征求电信企业(或分支机构)的相关主管部门意见,征求有关政府部门意见,提出最后协调意见。如果争议双方接受最后协调意见,则结束协调工作,由电信企业(或分支机构)签订互联协议。如果争议双方不接受最后协调意见,则宣布协调工作结束。
协调阶段应当自正式开始协调之日起30日内结束。
第四十三条 协调结束后,如果互联双方仍达不成一致意见时,信息产业部或地方通信管理机构应当作出行政决定。
第四十四条 信息产业部和地方通信管理机构作出行政决定之前,应当听取专家咨询委员会的意见。
专家咨询委员会由法律、经济、技术专家组成。
第四十五条 行政决定应当在协调未果之日起60日内作出。信息产业部或地方通信管理机构对作出的行政决定以适当方式予以公布。
第四十六条 行政决定作出后,互联双方当事人应当在规定的期限内予以履行。
当事人对行政决定不服,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼;复议或诉讼期间,行政决定不停止执行。

第九章 罚则
第四十七条 违反本规定第六条、第十条、第十一条、第十二条、第二十条、第二十五条、第二十六条、第三十七条、第三十八条规定的,由通信主管部门视情节轻重给予警告、一万元以下罚款,有违法所得的,处三万元以下罚款。
第四十八条 违反本规定第九条规定的,由通信主管部门视情节轻重给予警告、五千元以上三万元以下罚款。给其他电信企业造成直接经济损失的,应当予以经济赔偿。
第四十九条 违反本规定第三十九条、第四十六条规定的,由通信主管部门给予警告,并按国家有关规定处予罚款;情节严重的,追究有关人员的责任。给其他电信企业造成直接经济损失的,应当予以经济赔偿。

第十章 附则
第五十条 本规定的具体应用问题由信息产业部电信管理局负责解释。
第五十一条 本规定自发布之日起施行。以前有关规定与本规定不一致的,以本规定为准。




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